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Aug 21, 2023

Los excomisionados de la FDA apoyan el requisito de inclusión en la lista de suplementos

Josh largo | 18 de octubre de 2022 Hace más de tres años, el entonces comisionado de la FDA, Scott

Josh largo | 18 de octubre de 2022

Hace más de tres años, el entonces comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, MD, anunció los esfuerzos de la agencia para fortalecer su regulación de los suplementos dietéticos a través de la modernización y la reforma.

Gottlieb continúa apoyando los esfuerzos para aumentar la supervisión de la industria por parte de la FDA, como se refleja en un artículo publicado la semana pasada en JAMA (Journal of the American Medical Association) Health Forum. En el artículo, Gottlieb y otro ex comisionado de la FDA destacaron las reformas necesarias para modernizar la supervisión de la FDA sobre cosméticos, pruebas de diagnóstico y suplementos dietéticos.

Gottlieb, miembro sénior del American Enterprise Institute (AEI), y Mark McClellan, MD, Ph.D., director del Centro Margolis para Políticas de Salud de la Universidad de Duke, señalaron que la FDA no revisa ni prueba los suplementos dietéticos antes de que alcancen el mercado, a pesar de una encuesta reciente que encontró que los consumidores concluyeron lo contrario y realizada por The Pew Charitable Trusts. También dijeron que los fabricantes a menudo no revelan a los consumidores y reguladores los ingredientes de sus productos.

"La disposición para reformar la supervisión de los suplementos dietéticos por parte de la FDA abordaría esta brecha al otorgar a la agencia autoridad para exigir a los fabricantes que enumeren los ingredientes que contiene cada producto", escribieron Gottlieb y McClellan. "Según la nueva disposición, todos los fabricantes deberán notificar a la FDA cuando se introduzca o modifique un producto y revelar la composición de los ingredientes y factores como la dosis prevista de un producto y el tamaño de la porción".

Citando a The Pew Charitable Trusts, los excomisionados de la FDA también dijeron que aproximadamente el 80% de los consumidores informan que usan suplementos dietéticos. "Muchos de ellos ayudan a mejorar la salud de las personas, pero algunos contienen ingredientes peligrosos o inesperados o pueden usarse de manera insegura", advirtieron Gottlieb y McClellan.

Citaron un artículo que mostraba que la FDA había recibido alrededor de 15 000 informes de eventos adversos relacionados con suplementos dietéticos entre 2004 y 2013, incluidas casi 4000 hospitalizaciones. Según la FDA y otros expertos familiarizados con la vigilancia posterior a la comercialización de productos regulados por la FDA, dichos informes pueden indicar un posible problema con un suplemento dietético, pero no prueban que un producto haya causado o contribuido a un problema de salud.

La propuesta de la FDA de una lista obligatoria de productos (MPL) para los suplementos dietéticos no se incluyó en un proyecto de ley reciente negociado por el Congreso para volver a autorizar los programas de tarifas para usuarios de la FDA y financiar de manera más amplia al gobierno de EE. UU., eliminando efectivamente la MPL por el momento. Pero los conocedores de Washington dijeron que MPL podría resucitar en un proyecto de ley general después de las elecciones del 8 de noviembre.

Otras reformas de la FDA, incluidas las que requieren que los fabricantes de cosméticos sigan buenas prácticas de fabricación, tampoco se incluyeron en un proyecto de ley de gastos final firmado el mes pasado por el presidente Joe Biden.

Gottlieb y McClellan admitieron que las propuestas legislativas para la reforma de suplementos, cosméticos y pruebas de diagnóstico "no son perfectas".

"Tanto los demócratas como los republicanos han planteado preocupaciones legítimas, al igual que algunas partes interesadas, pero los problemas relativamente pequeños que quedan podrían resolverse a través de los comités del Congreso que autorizan a la FDA", concluyeron Gottlieb y McClellan. "El Congreso debe aprovechar esta oportunidad para lograr las reformas largamente esperadas que modernizarán la regulación de la FDA, promoverán la innovación y brindarán a los consumidores estadounidenses una mayor garantía de que los productos que utilizan son seguros y confiables".

En febrero de 2019, en una declaración integral sobre los esfuerzos de la FDA para fortalecer la regulación de los suplementos dietéticos, Gottlieb dijo que su agencia "entablaría un diálogo público sobre si son necesarios pasos adicionales para modernizar la DSHEA [Ley de salud y educación de suplementos dietéticos]".

Mencionó, por ejemplo, una sugerencia de las partes interesadas de enmendar la ley para agregar un requisito de listado de productos. En ese momento, Gottlieb dijo que el mercado valía $ 40 mil millones y contenía hasta 80,000 productos de suplementos dietéticos.

"Un requisito de cotización obligatoria podría proporcionar beneficios significativos al mejorar la transparencia en el mercado y promover la regulación basada en el riesgo", dijo Gottlieb en la declaración de 2019. "También podría ayudar a facilitar la aplicación eficiente de la ley y establecer nuevos mecanismos para identificar a los malos que ponen en riesgo al público y socavan la confianza del consumidor en toda la industria".

Los funcionarios actuales de la FDA también apoyan la MPL, según los comentarios de Cara Welch, Ph.D., que supervisa la Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos (ODSP). Hablando en una conferencia de la industria en septiembre, Welch dijo que su agencia a menudo enfrenta "una brecha de información sobre el mercado".

Señaló que la FDA no tiene una lista de todas las etiquetas de productos en el mercado.

"Y para ser claros, la FDA cree que tenemos una brecha de datos para comprender el alcance del mercado de suplementos dietéticos", dijo Welch. "No conocemos todos los productos que existen".

MPL, agregó, "recorrería un largo camino para abordar esa brecha de datos".

Las partes interesadas de la industria están divididas sobre si MPL es una buena idea. Algunas partes interesadas proclaman que un requisito de listado promoverá la transparencia, ayudará a la FDA a monitorear y vigilar mejor el mercado y facilitará el papel de los minoristas responsables en la eliminación de productos dañinos de sus tiendas físicas y plataformas en línea. Los críticos han expresado temores de que la FDA haga un mal uso de una base de datos de etiquetas para restringir el acceso a productos de suplementos dietéticos legítimos. MPL también será una carga para los fabricantes responsables y es innecesario considerando el fácil acceso de la FDA a las etiquetas, según los detractores de la propuesta.

Natural Products Insider envió un correo electrónico a McClellan directamente y al American Enterprise Institute para obtener comentarios adicionales de Gottlieb sobre la modernización de los suplementos dietéticos. Ninguno de los correos electrónicos fue respondido de inmediato.

El presidente y director ejecutivo del Council for Responsible Nutrition (CRN), Steve Mister, dijo que agradecía el apoyo de Gottlieb y McClellan por incluir MPL en un proyecto de ley general de fin de año.

"Como ex comisionados de la FDA, aprecian más que la mayoría que la FDA realmente no puede regular la industria si no tiene visibilidad en el mercado", dijo Mister en un correo electrónico a Natural Products Insider. "La declaración de estos excomisionados, quienes sirvieron bajo presidentes republicanos, subraya la naturaleza bipartidista de esta herramienta. Con suerte, alentará a más miembros del Congreso a analizar la naturaleza directa de la legislación: solo muéstrele a la FDA sus etiquetas".

El presidente y director ejecutivo de la Asociación de Productos Naturales (NPA), Dan Fabricant, Ph.D., cuya organización se ha opuesto enérgicamente a MPL, describió el artículo de los ex comisionados de la FDA como "mucho ruido y pocas nueces".

"Con el debido respeto a los Drs. Gottlieb y McClellan, la sección de suplementos del artículo no tiene mucha carne en el hueso y es una copia [y] pega de Pew y otros", dijo Fabricant en un correo electrónico. "El Dr. Gottlieb tuvo la oportunidad de promover la reforma de suplementos durante su tiempo en la agencia y no lo hizo".

Fabricant, quien supervisó lo que entonces se llamaba la División de Programas de Suplementos Dietéticos de la FDA desde 2011 hasta 2014, dijo que los defensores de MPL no han podido explicar por qué una lista es necesaria para la salud pública y esencial para el trabajo de la FDA. También describió como "retórica" ​​la idea de que la FDA "no puede ver" lo que hay en el mercado de suplementos.

"[La] realidad es que, para aquellos que están en las trincheras, si observamos artículos como NAC (N-acetil-L-cisteína) y CBD, la FDA puede verlos bien, pero elige mirar artículos fuera de foco o simplemente cierran los ojos todos juntos", agregó.

Duffy MacKay, vicepresidente sénior de suplementos dietéticos de Consumer Healthcare Products Association (CHPA), ofreció una perspectiva diferente sobre MPL y el artículo en coautoría de Gottlieb y McClellan, quien fue comisionado de la FDA desde noviembre de 2002 hasta marzo de 2004.

"Cuando líderes influyentes y con experiencia en políticas de atención de la salud, como los ex comisionados de la FDA, los Drs. Gottlieb y McClellan, publican declaraciones sobre la necesidad de reformar la supervisión de la FDA sobre los suplementos dietéticos, se destaca aún más la necesidad urgente de una reforma integral de la DSHEA", dijo en un correo electrónico. "Las partes responsables deben continuar trabajando con las partes interesadas externas en la modernización significativa y racional de la DSHEA para posicionar a la industria para otros 30 años de innovación científica y crecimiento, al mismo tiempo que equilibran el acceso de los consumidores a suplementos seguros y beneficiosos".

El presidente de la Asociación Estadounidense de Productos Herbales (AHPA, por sus siglas en inglés), Michael McGuffin, señaló que las reformas de los suplementos dietéticos, los cosméticos y las pruebas de diagnóstico que Gottlieb y McClellan expresaron su apoyo tienen poco en común, aparte del hecho de que finalmente se eliminaron de un proyecto de ley de reautorización de tarifas para usuarios de la FDA aprobado este verano por la Comisión de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado.

"Si el Congreso desea considerar reformas significativas para los suplementos dietéticos, esto debe hacerse a la luz del día, y no como un producto de acuerdos sensibles al tiempo que acompañarán la promulgación de la legislación ómnibus", dijo McGuffin en un correo electrónico después de este artículo fue publicado por primera vez. "El 118.º Congreso presentará amplias oportunidades para reconsiderar qué enmiendas, si las hay, son necesarias para garantizar que los estadounidenses tengan acceso informado y sin obstáculos a una amplia gama de suplementos dietéticos seguros y bien regulados; ese debería ser el objetivo final para los consumidores, el Congreso y la industria de suplementos dietéticos".

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