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Aug 20, 2023

FDA dice anti

Josh largo | 10 de noviembre de 2022 Los reguladores de EE. UU. han determinado que un ingrediente comercializado

Josh largo | 10 de noviembre de 2022

Los reguladores de EE. UU. han determinado que un ingrediente comercializado en Amazon para condiciones de salud como el antienvejecimiento y la producción de energía no se puede vender en suplementos dietéticos debido a que se investiga como un medicamento farmacéutico.

Recientemente se informó a varias empresas que el β-NMN (mononucleótido de beta-nicotinamida) está excluido de la definición de suplemento dietético.

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Un lote reciente de cartas de la FDA a Inner Mongolia Kingdomway Pharmaceutical Ltd. (Kingdomway) y otros contrastan con la posición adoptada anteriormente por la agencia en su revisión de las presentaciones de ingredientes β-NMN realizadas a la FDA para establecer la seguridad del ingrediente en los suplementos. .

En las respuestas publicadas a cinco notificaciones de nuevos ingredientes dietéticos (NDIN) presentadas ante la FDA entre el verano de 2020 y la primavera de 2022, la FDA no concluyó que se prohibiera el uso de NMN en suplementos dietéticos debido a que se estaba investigando como medicamento. La agencia objetó cuatro de las cinco notificaciones por motivos no relacionados con su condición de nuevo fármaco bajo investigación.

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Además, en una carta del 16 de mayo de 2022 a SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd. hecha pública en julio, la FDA reconoció la notificación de ingredientes de la compañía sin objeciones. Si el ingrediente está excluido en los suplementos dietéticos fue el tema de una serie de dos partes de artículos publicados por Natural Products Insider a finales de septiembre y principios de octubre.

La carta de reconocimiento (AKL) a SyncoZymes allanó el camino para que β-NMN se comercialice legalmente en suplementos dietéticos en los EE. UU. Sin embargo, la semana pasada, un funcionario de la FDA informó a SyncoZymes que β-NMN está excluido de la definición de suplemento dietético.

"Con base en nueva información que salió a la luz cuando revisábamos otra notificación, la FDA inició una revisión de las respuestas de notificaciones anteriores para NMN y concluyó que NMN está excluida de la definición de un suplemento dietético", dijo un funcionario de la FDA, R. Philip Yeager, Ph.D., escribió en una carta del 4 de noviembre.

Yeager es director de la División de Investigación y Evaluación de la Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos (ODSP) del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada (CFSAN).

"La FDA ha revisado cuidadosamente la información disponible para nosotros y ha determinado que NMN no se comercializó como un suplemento dietético, excepto de manera ilegal sin una notificación del NDI, o como alimento antes de que la FDA lo autorizara para su investigación como nuevo fármaco", escribió Yeager en el carta a un representante de SyncoZymes, cuyo nombre y afiliación fueron redactados.

"Además, la FDA ha considerado cuidadosamente la información disponible para nosotros y ha determinado que la NMN es un artículo para el cual se han instituido investigaciones clínicas sustanciales y para el cual se ha hecho pública la existencia de tales investigaciones", agregó Yeager. "En consecuencia, concluimos que NMN está excluido de la definición de suplemento dietético bajo 21 USC § 321 (ff) (3) (B) (ii) y no puede comercializarse como o en un suplemento dietético".

Dijo que la FDA estaba comunicando su conclusión en cartas a todas las empresas que enviaron NDIN a la agencia para NMN.

Después de que esta historia se publicó por primera vez, la FDA proporcionó una declaración por escrito en respuesta a una solicitud de comentarios sobre qué nueva información específica "salió a la luz".

"Si bien no se requiere la revisión de si un ingrediente en particular está excluido de la definición de suplemento dietético como parte de una revisión de notificación de nuevo ingrediente dietético (NDI), la FDA se esfuerza por realizar una revisión exhaustiva del NDI que es el tema de una notificación del NDI, incluida la información de identidad y seguridad proporcionada, así como otras cuestiones reglamentarias aplicables, durante el período de revisión", dijo un portavoz de la FDA. "Cuando la FDA revisó inicialmente las notificaciones de NDI relacionadas con NMN, NMN no se identificó claramente como un artículo autorizado para investigación, es decir, MIB-626. Una vez que la FDA se enteró de la conexión entre NMN y MIB-626, concluimos que NMN está, de hecho, excluido de la definición de suplemento dietético según la sección 201(ff)(3)(B)(ii) de la Ley FD & C. Los motivos de nuestra conclusión se explican en la carta de respuesta complementaria de la FDA a NDIN 1259. "

El director ejecutivo de SyncoZymes, Wei Zhu, Ph.D., describió la carta reciente a su empresa como "una noticia muy desafortunada".

“Por supuesto, cuando recibimos la aceptación de nuestro registro, nunca imaginamos que podría ser retirado por cualquier otro motivo que no sea la seguridad”, dijo en un correo electrónico a Natural Products Insider.

Durante varias conversaciones con la FDA, el tema de la presentación de una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) nunca se planteó, dijo Zhu, y calificó la situación de "muy frustrante".

"Invertimos mucho tiempo y dinero en buscar el registro adecuado para NMN", dijo Zhu, y agregó que SyncoZymes se estaba "reagrupando" con su socio CellMark USA LLC y evaluando su "próximo curso de acción".

Los documentos disponibles públicamente sugieren que la FDA planteó por primera vez el tema de la exclusión de medicamentos en una carta del 11 de octubre a Kingdomway. La carta, que firmó Yeager, fue en respuesta a un NDIN presentado por el proveedor de ingredientes.

La FDA envió una carta complementaria a Kingdomway el 4 de noviembre, reafirmando su posición de que NMN está excluido de la definición de suplemento dietético, a pesar de los argumentos en contrario presentados por los abogados que representaron a Kingdomway.

Miriam Guggenheim, abogada con sede en Washington, DC de Covington & Burling LLP, quien, junto con varios de sus colegas, representó a Kingdomway, no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios.

Es probable que la posición de la FDA con respecto a la legalidad de NMN cause una interrupción en el mercado y puede culminar en una pelea, tal vez un litigio, entre las industrias de suplementos dietéticos y medicamentos, con la agencia de salud pública en el centro de la disputa.

Metro International Biotech LLC, desarrollador de una forma patentada de β-NMN llamada MIB-626, se ha dedicado a seguir un camino de desarrollo farmacéutico desde el inicio de la compañía, dijo anteriormente su presidente y director científico, David Livingston, Ph.D. Experto en productos naturales.

Livingston no respondió de inmediato a una solicitud de seguimiento de comentarios sobre las cartas NMN recientes de la FDA.

En comentarios públicos presentados en diciembre ante la FDA, un representante de Metro International Biotech solicitó que "la FDA tome en serio la disposición de exclusión de la sección 201 (ff) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos".

Michael A. Willis, Ph.D., asesor corporativo de Metro International Biotech, solicitó a la FDA que "proteja el derecho de las empresas que han dedicado mucho tiempo e investigación para desarrollar productos farmacéuticos de la competencia de suplementos dietéticos que son claramente nuevos ingredientes dietéticos que han nunca presentó una nueva notificación de ingrediente dietético antes de la institución de ensayos clínicos sustanciales".

Los comentarios se enviaron a un expediente de la FDA en respuesta a una petición ciudadana presentada por la Asociación de Productos Naturales (NPA) con respecto a los productos NAC (N-acetil-L-cisteína) comercializados como suplementos dietéticos. Aunque la NAC es un ingrediente diferente al β-NMN, ambas sustancias se han investigado y/o aprobado como medicamento.

La FDA concluyó en cartas de advertencia de 2020 que NAC estaba excluido de la definición de un suplemento dietético debido a su aprobación anterior como medicamento en 1963. Eso llevó a las asociaciones comerciales de la industria a desafiar a la agencia en peticiones de ciudadanos y una demanda presentada en el Tribunal de Distrito de EE. UU. por NPA . En respuestas integrales a las peticiones de los ciudadanos, la FDA reafirmó su posición de que la NAC está excluida de la definición de suplemento dietético.

Sin embargo, la FDA adoptó posteriormente una política de aplicación discrecional en una guía final, que esencialmente otorga a los comercializadores de suplementos dietéticos una vía legal para comercializar NAC en los EE. UU.

El 4 de noviembre, un juez federal desestimó la demanda NAC de NPA sin perjuicio después de que la asociación comercial con sede en Washington, DC proporcionara un aviso de despido voluntario. Ese fue el mismo día que la FDA emitió cartas sobre NMN a Kingdomway, SyncoZymes y otros.

"Parece haber algunos elementos con respecto a las fechas de activación [IND], una reversión de NDI AKL sin precedentes y posiblemente la parte activa que justifica una mayor discusión", dijo el presidente y director ejecutivo de NPA, Dan Fabricant, Ph.D., en un correo electrónico, comentando sobre NMN . "Lo que es más importante, la discusión puede y debe avanzar rápidamente hacia algún tipo de alivio sin trámites burocráticos, moviéndose más rápidamente que en el caso de NAC".

Fabricant, un exfuncionario de la FDA que supervisó la División de Programas de Suplementos Dietéticos desde 2011 hasta 2014, agregó: "No hay ninguna razón por la que la agencia no pueda comenzar una política de discrecionalidad de aplicación aquí en NMN de inmediato, incluso si es preliminar o provisional. "

Tal propuesta podría mantener a NMN disponible como suplemento dietético en los EE. UU., pero es probable que encuentre resistencia por parte de la compañía farmacéutica en etapa clínica que investiga el ingrediente como medicamento: Metro International Biotech.

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