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Aug 20, 2023

Nuevo proyecto de ley de la FDA presentado sin disposiciones de "suplementos dietéticos"

Josh largo | 14 de julio de 2022 El Senador Richard Burr (RN.C.) presentó el jueves

Josh largo | 14 de julio de 2022

El senador Richard Burr (RN.C.) presentó el jueves una legislación que financia los programas de tarifas de usuario de la FDA, pero excluye el lenguaje que requeriría que los fabricantes enumeren sus productos de suplementos dietéticos con la FDA.

La legislación se distingue de un proyecto de ley de tarifas de usuario de la FDA aprobado recientemente por el Comité Senatorial de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones (HELP), el mismo comité donde Burr es el miembro de mayor rango.

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El último proyecto de ley, conocido como la Ley FDA Safety and Landmark Advances (FDASLA), crearía una lista de productos obligatoria (MPL) para fabricantes y distribuidores de suplementos dietéticos y ordenaría a la FDA crear y mantener una base de datos de productos de suplementos dietéticos de acceso público. También incluye otros componentes de suplementos dietéticos que los grupos comerciales de la industria han argumentado que serían perjudiciales para la industria.

Empleos de la FDA en juego

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Un proyecto de ley de tarifas de usuario de la FDA se considera una legislación que debe aprobarse, ya que sin la reautorización de las tarifas que la FDA está autorizada a cobrar de las industrias reguladas, incluidas las empresas que producen medicamentos para humanos, miles de empleados de la FDA podrían quedarse sin trabajo.

"Si bien los programas de tarifas de usuario vencen el 30 de septiembre de 2022, es imperativo que la legislación llegue al escritorio del presidente antes del 1 de agosto", escribió Steven Grossman, director ejecutivo de Alliance for a Stronger FDA, en una sesión de preguntas y respuestas publicada el mes pasado. "De lo contrario, se podrían enviar avisos de despido a miles de empleados de la FDA cuyo trabajo está respaldado por programas de tarifas de usuario que expiran".

En una charla informal el 12 de julio con Alliance for a Stronger FDA, el comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, abordó las implicaciones para su agencia si la legislación sobre tarifas de usuario no se aprueba en agosto.

"Hay enormes implicaciones para la agencia, como saben", dijo Califf citado por Medtech Insight. "Por el lado de los productos médicos, esta es una parte muy importante de la financiación. Y básicamente, tenemos que despedir a la gente si las tarifas de los usuarios no se pagan. E incluso si nos acercamos a ese precipicio, dependemos mucho en este momento de contratando gente, estamos en el período de la Gran Renuncia”.

Cuando Natural Products Insider le preguntó sobre los problemas el jueves, un portavoz de la FDA dijo: "Los programas de tarifas de usuario siguen siendo una parte esencial de la misión de la FDA de proteger la salud pública y acelerar la innovación, por lo que la reautorización oportuna es de vital importancia".

Reacciones de los legisladores

En mayo, Burr y la presidenta del Comité HELP, Patty Murray (D-Wash.), presentaron la Ley FDASLA. Pero el jueves, criticó el proyecto de ley votado el mes pasado por el Comité HELP, diciendo que "socavaría el propósito mismo del programa de tarifas de usuario" si se promulga como ley.

El 14 de junio, los miembros del Comité HELP votaron 13-9 para aprobar el proyecto de ley. Burr estuvo entre los que votaron en contra del proyecto de ley y se opusieron a las enmiendas que dijo en ese momento "matarían la innovación, poniendo en peligro todo el proyecto de ley".

"Las políticas agregadas a este proyecto de ley ponen en peligro el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras, ponen en peligro los derechos de propiedad intelectual, amenazan el acceso de los estadounidenses a tratamientos y curas innovadores y disuaden la innovación del sector privado", dijo Burr el jueves en un comunicado de prensa anunciando su proyecto de ley de tarifas de usuario. . "En efecto, esta propuesta comprometería la capacidad general de la FDA para seguir el ritmo de los avances en la industria que regula. Y la propuesta de fijación de precios de medicamentos publicada recientemente por los demócratas reduciría aún más la inversión del sector privado, lo que dificultaría que los estadounidenses accedan a nuevos medicamentos que salvan vidas". medicamentos."

El nuevo proyecto de ley de Burr, denominado Ley de reautorización simple de la Administración de Alimentos y Medicamentos, crea más incertidumbre sobre una propuesta de MPL arraigada en un proyecto de ley independiente presentado en la primavera de 2022 por el senador mayoritario Dick Durbin (D-Ill.) y copatrocinado por Senador Mike Braun (R-Ind.).

"Los estadounidenses no deberían verse obligados a esperar otros 20 años para las reformas básicas y necesarias que mejorarán la seguridad de su suplemento dietético", dijo Durbin en un correo electrónico el jueves a Natural Products Insider, a través de un portavoz. "La mayoría de los estadounidenses apoya que se exija a las empresas que registren sus productos ante la FDA. Es sentido común y legislación bipartidista. Seguiré trabajando con mis colegas para lograr que este proyecto de ley llegue a la meta en este Congreso".

En la Cámara de Representantes, los legisladores ya aprobaron un proyecto de ley de tarifas de usuario que no incluye ninguna disposición sobre suplementos dietéticos.

El miércoles, POLITICO Pro citó a Burr diciendo que "es dudoso" que las cláusulas adicionales al proyecto de ley de tarifas de usuario que rigen los diagnósticos, los cosméticos y los suplementos dietéticos permanezcan en una versión final de un proyecto de ley de tarifas de usuario. El artículo también decía que la representante Cathy McMorris Rodgers (R-Wash.), miembro de alto rango del Comité de Comercio y Energía de la Cámara de Representantes, aboga por que el Congreso apruebe un proyecto de ley de tarifa de usuario limitado.

"A menos que el Senado actúe con urgencia para cumplir con su fecha límite, la FDA se verá obligada a emitir avisos de reducción de personal y suspender a miles de trabajadores que garantizan la seguridad y eficacia de los productos médicos", McMorris Rodgers y el presidente del Comité de Energía y Comercio, Frank Pallone, Jr. (DN.J.) en un comunicado el jueves sobre las negociaciones bicamerales para reautorizar los acuerdos de tarifas de usuario de la FDA. "Cualquier demora es inaceptable, especialmente después de que la Cámara aprobó las Enmiendas de Alimentos y Medicamentos bipartidistas de 2022 hace más de cinco semanas con un voto abrumador de 392 a 28. Instamos a los líderes del Senado a que presenten nuestro sólido paquete bipartidista al pleno para someterlo a votación antes Agosto. No hay razón para que el Senado rechace el mejor y más fuerte camino a seguir para asegurar que esto llegue al escritorio del presidente. Para los pacientes, significa menores costos de atención médica, cadenas de suministro más sólidas, acceso crítico a medicamentos recetados que salvan vidas y más esperanza en la promesa de nuevas curas y tratamientos que mejorarán su calidad de vida".

Por su parte, Murray se ha mostrado partidario de la modernización de los marcos normativos que rigen los suplementos dietéticos y los cosméticos.

En un comunicado de prensa el jueves, describió la legislación que presentó su comité como "un proyecto de ley fuerte y bipartidista que asegurará que la FDA tenga las herramientas y los recursos que necesita para cumplir su misión y mantener a las familias seguras y saludables, y que tenemos la responsabilidad que necesitamos saber es que la FDA está a la altura de esa responsabilidad crítica".

"Los papeles rosados ​​son inaceptables para mí, y deberían ser inaceptables para todos nosotros; es por eso que no tiene ningún sentido retirarse de las negociaciones bipartidistas ahora", agregó Murray en el comunicado. "La forma más rápida de hacer esto es seguir adelante con el proyecto de ley bipartidista integral que ya hemos presentado fuera del comité, y que incluye tantas políticas bipartidistas que se necesitan desesperadamente y que se han retrasado mucho. Insto al senador Burr a que regrese a la mesa y termine lo que empezó".

Respuestas de la industria

El presidente y director ejecutivo de la Asociación de Productos Naturales (NPA), Dan Fabricant, respondió al último desarrollo. La NPA se ha opuesto consistente y enérgicamente a la MPL, argumentando que es innecesaria y que la FDA la utilizaría indebidamente para limitar el acceso a productos de suplementos dietéticos legítimos.

"El senador Burr tiene toda la razón en que las disposiciones de suplementos dietéticos superfluos, innecesarios y costosos no tienen cabida en esta legislación, y debe ser aplaudido por esta postura de principios", dijo Fabricant en una declaración escrita. "Las disposiciones sobre suplementos dietéticos en la FDASLA aumentarían el costo para los consumidores y les impedirían acceder a ciertos productos. A medida que la nación enfrenta una inflación récord de dos dígitos, el Congreso no debería hacer que sea más costoso para los estadounidenses mantenerse saludables".

Además, cuestionó la conveniencia de incluir disposiciones sobre suplementos dietéticos en un proyecto de ley de tarifas de usuarios de la FDA, considerando que las compañías de suplementos dietéticos no están obligadas a pagar tarifas de usuarios.

La legislación de Burr "representa una oportunidad para que la industria de suplementos dietéticos apoye al Senador Burr y ayude a garantizar que la FDA mantenga las operaciones sin despidos", agregó Fabricant. "Ya es hora de que las partes interesadas en suplementos dietéticos se sienten a la mesa y brinden nuestro apoyo a la propuesta del senador Burr".

El presidente de la American Herbal Products Association (AHPA), Michael McGuffin, también reaccionó a la legislación de Burr.

La introducción de la Ley de Reautorización Simple de la Administración de Alimentos y Medicamentos, combinada con la reciente votación de Burr sobre la Ley FDASLA en el Comité HELP del Senado, "son señales de que está buscando un enfoque diferente; uno que no incluya cláusulas controvertidas como MPL". McGuffin dijo en un correo electrónico a Natural Products Insider.

También hizo referencia a la declaración emitida el jueves por Pallone y McMorris Rodgers.

"Lo que esto significa es que ahora hay tres proyectos de ley de reautorización de tarifas de usuario de la FDA del Congreso en juego (proyecto de ley aprobado por la Cámara, FDASLA y el proyecto de ley Burr), y dos de los tres no contienen MPL", dijo McGuffin. "Si bien es difícil predecir con cierto grado de certeza, estos son desarrollos aparentemente positivos para aquellos que abogan por una medida final que no incluya MPL".

Más temprano ese día, antes de que se revelara la propuesta de Burr, el presidente y director ejecutivo del Consejo para la Nutrición Responsable (CRN), Steve Mister, dijo: "Todavía estamos en la mesa de negociaciones", cuando se le pidió que comentara sobre los desarrollos informados el martes por POLITICO Pro. El grupo comercial declinó hacer más comentarios, incluida una pregunta de seguimiento sobre qué estaba negociando CRN y con quién.

Otras asociaciones comerciales de la industria se negaron a comentar o no respondieron de inmediato a los correos electrónicos el jueves anterior solicitando comentarios sobre el artículo de POLITICO Pro, antes de que se presentara el proyecto de ley de Burr.

Varios grupos comerciales de la industria, incluidos CRN, Consumer Healthcare Products Association (CHPA) y United Natural Products Alliance (UNPA), han estado a favor de MPL en general. Sin embargo, han planteado inquietudes sobre las disposiciones específicas de suplementos dietéticos o el lenguaje en la Ley FDASLA aprobada por el Comité HELP del Senado.

Sus preocupaciones se extienden a una disposición que convertiría en un "nuevo acto prohibido" introducir en el comercio interestatal "cualquier producto comercializado como suplemento dietético que no cumpla con la definición de suplemento dietético según" la ley federal. Según el lenguaje actual en el proyecto de ley del Senado, la FDA podría aprovechar la amenaza de un proceso penal contra las empresas en los casos en que la industria y la agencia no estén de acuerdo sobre si una sustancia es un ingrediente dietético o si se está haciendo una declaración de enfermedad, dijo Mister of CRN. en un artículo publicado el mes pasado.

En un correo electrónico a Natural Products Insider después de que se publicó por primera vez esta historia, el presidente de la UNPA, Loren Israelsen, dijo que su organización continúa "trabajando con las oficinas clave [del Congreso] para lograr un proyecto de ley MPL aceptable".

La UNPA "continuará buscando un proceso de MPL que resuelva nuestras cuatro preocupaciones principales que nos llevaron a una posición de 'no apoyo'", agregó.

El Senador Mitt Romney (R-Utah) presentó una enmienda en el Comité HELP del Senado para aliviar las preocupaciones de la industria, pero la enmienda fue rechazada por un estrecho margen por el comité en la votación del mes pasado para aprobar la Ley FDASLA. Un portavoz de su oficina no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios el jueves.

NPA ha expresado su preocupación de que el proyecto de ley le daría a la FDA influencia para rechazar un producto en una lista cuando hay un desacuerdo entre la industria y los reguladores con respecto a la legalidad de un ingrediente, como el CBD a base de cáñamo.

En un artículo de opinión publicado esta semana por The Hill y escrito por Durbin, el senador rechazó ese argumento.

"Para ser claros: nada en nuestra propuesta requeriría que las compañías de suplementos dietéticos reciban la autorización de la FDA para llevar sus productos al mercado, a pesar de las afirmaciones de algunos y los deseos de otros", proclamó Durbin. "Nuestro proyecto de ley simplemente requiere que las compañías de suplementos dietéticos proporcionen a la FDA y a los consumidores información básica sobre sus productos".

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