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Aug 17, 2023

Funcionario de la FDA dice que el directorio de ingredientes de suplementos es una 'lista neutral'

Josh largo | 28 de marzo de 2023 El jefe de la Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos de la FDA

Josh largo | 28 de marzo de 2023

El jefe de la Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos (ODSP) de la FDA describió un directorio de ingredientes lanzado recientemente como una "lista neutral".

"El objetivo no es ser una lista de ingredientes a evitar", dijo la directora de ODSP, Cara Welch, a Natural Products Insider. "Es una lista neutral de ingredientes sobre los que hemos actuado o comunicado".

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A principios de marzo, la FDA presentó al público un nuevo directorio de ingredientes utilizados en productos comercializados como suplementos dietéticos.

El Directorio de ingredientes de suplementos dietéticos incluye enlaces a información de la FDA sobre 27 ingredientes: "5-alfa-hidroxi-laxogenina; Acacia rigidula; Biotina; BMPEA; Cannabidiol; Cloruro de cesio; Consuelda; DMAA; DMBA; DMHA; Alcaloides de efedrina; Higenamina; Higenamina HCl ; Hordenina; Hordenina HCl; Kava; Kratom; Metilsinefrina; N-acetil-L-cisteína; Octopamina; Phenibut; Picamilon; Cafeína pura y altamente concentrada; Piridoxamina; Arroz de levadura roja; Tianeptina y Vinpocetina".

Muchos de los ingredientes en el directorio son sustancias comercializadas en suplementos sobre los que la FDA ha planteado preocupaciones de seguridad, como el CBD, el cloruro de cesio, DMAA, kratom y alcaloides de efedra, que la FDA prohibió en los suplementos en 2004.

La FDA también ha determinado que muchos ingredientes en el directorio no cumplen con la definición legal de un ingrediente dietético y están adulterados. Varios ingredientes también están, según la FDA, excluidos de la definición de un suplemento debido a que fueron aprobados o autorizados para investigación como un nuevo medicamento antes de comercializarse en un suplemento.

Sin embargo, Welch dijo que la FDA no ha "comunicado negativamente" todos los ingredientes de la lista. Por ejemplo, hizo referencia al arroz de levadura roja. La FDA ha explicado que "el arroz de levadura roja es apropiado para su uso en suplementos dietéticos, obviamente evitando problemas con la lovastatina", dijo.

Para comprender los matices del arroz de levadura roja, las partes interesadas de la industria que no están familiarizadas con los problemas deben profundizar en los materiales de la FDA.

Por un lado, el directorio de ingredientes de la FDA establece que "el arroz de levadura roja es una fuente de lovastatina y monacolina K". Sin embargo, el directorio también hace referencia a un comunicado de prensa de la FDA de 2007 que advertía a los consumidores que no compraran ni comieran tres productos de arroz de levadura roja comercializados como suplementos para tratar el colesterol alto debido a la posible presencia de un fármaco autorizado, a saber, la lovastatina.

El directorio de ingredientes también destacó dos casos judiciales federales relacionados con Cholestin, un producto de arroz de levadura roja que, según argumentó la FDA, se produjo para contener lovastatina.

En 2001, en respuesta a una orden o llamada prisión preventiva en 2000 de un tribunal de apelaciones de EE. UU., un juez de un tribunal de distrito federal en Utah confirmó la determinación de la FDA de que Pharmanex estaba fabricando lovastatina y que la lovastatina no se había comercializado como alimento o suplemento dietético. antes de que la FDA aprobara la lovastatina como nuevo fármaco en 1987.

Welch también mencionó la biotina como un ejemplo de un ingrediente en el nuevo directorio que es apropiado para usar en suplementos. El directorio se vinculó a una actualización de la FDA de 2019, que recordaba a las personas que la biotina, un ingrediente que a menudo se encuentra presente en los suplementos, puede interferir sustancialmente con ciertas pruebas de laboratorio y causar resultados inexactos que pueden no detectarse.

Welch reconoció que muchos de los ingredientes en el directorio no son adecuados para su uso en suplementos, aunque agregó que "de ninguna manera todos tienen la intención de serlo".

"Esperamos que la gente haga clic en cualquier comunicación sobre el ingrediente", dijo en la entrevista. "Es importante entender el contexto".

El directorio de ingredientes también representa un esfuerzo por consolidar la información sobre ciertos ingredientes.

"Recibimos muchas preguntas de varias partes interesadas y, en ocasiones, tenemos que dirigirlas a esta página web o a una página web diferente o explicarles las diferencias entre las diferentes páginas web", explicó Welch. "El objetivo aquí es evitar eso, donde podemos tener una sola página de ingredientes sobre los que nos hemos comunicado o actuado, y ellos pueden encontrar la información por sí mismos".

Los minoristas "pueden tomar una decisión informada sobre si quieren vender ese producto... en su tienda, o si son consumidores, ¿quieren tomar ese producto?" añadió Welch. "Si son un fabricante, ¿quieren usar ese producto en su formulación?"

Junto con el lanzamiento del directorio de ingredientes, la FDA anunció que cerró un antiguo recurso conocido como "Lista de asesoramiento de ingredientes de suplementos dietéticos". La lista de advertencia tenía como objetivo alertar al público cuando la FDA detectó ingredientes que no parecían comercializarse legalmente en suplementos dietéticos.

Pero "causó cierta confusión entre nuestras partes interesadas, tanto la industria como los consumidores", admitió Welch. "Y ese no era el objetivo".

La FDA planea actualizar el directorio de ingredientes, aunque Welch no se comprometió a programar la frecuencia y el momento en que su agencia agregaría ingredientes y otra información al directorio.

Finalmente, dijo que esperaba que los fabricantes y minoristas fueran más propensos que los consumidores de productos de suplementos dietéticos a utilizar el directorio de ingredientes.

"Queremos que esta información llegue a manos de nuestros accionistas", dijo Welch. "Esta es información bastante detallada para los consumidores, lo admito. Pero hay consumidores que son lo suficientemente inteligentes como para entender esta lista".

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