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Aug 18, 2023

El senador Durbin aboga por la lista de productos de suplementos dietéticos

Josh largo | 16 de septiembre de 2022 El jueves, el senador Dick Durbin (D-Ill.) animó a su

Josh largo | 16 de septiembre de 2022

El jueves, el senador Dick Durbin (D-Ill.) alentó a sus colegas a adjuntar su legislación sobre suplementos dietéticos a un proyecto de ley que reautoriza los programas de tarifas para usuarios de la FDA.

Los programas actuales, que autorizan a la FDA a cobrar tarifas de usuario a las compañías farmacéuticas y otras empresas reguladas por la FDA (aunque no a las compañías de suplementos dietéticos), vencen el 30 de septiembre.

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Bloomberg Law informó el viernes que la FDA podría tener que despedir a miles de empleados si no se llega a un acuerdo antes del 30 de septiembre. Los líderes del comité de salud del Senado dijeron que están tratando de agregar lenguaje de reautorización de tarifas de usuario a una resolución continua que continuaría financiando el gobierno, agregó el informe de los medios.

Un proyecto de ley de suplementos dietéticos presentado en abril por los senadores Durbin y Mike Braun (R-Ind.) se incorporó básicamente en la legislación de tarifas de usuario de la FDA aprobada en junio por el Comité Senatorial de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones (HELP). La Ley de Seguridad y Avances Históricos (FDASLA, por sus siglas en inglés) de la FDA incluye el requisito de que los productos de suplementos dietéticos se incluyan en la lista de la FDA, así como otras disposiciones que afectan a la industria.

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Un proyecto de ley de tarifa de usuario separado aprobado por la Cámara de Representantes no incluye disposiciones sobre suplementos dietéticos.

En un correo electrónico este verano al personal, el comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, advirtió que la reautorización retrasada de las tarifas de los usuarios "pondría en riesgo importantes esfuerzos de salud pública, incluida nuestra capacidad para garantizar el acceso a vacunas y terapias COVID-19 actualizadas, confrontar otras enfermedades emergentes, supervisar la seguridad de los productos comercializados, garantizar la seguridad de los pacientes inscritos en ensayos clínicos y revisar las solicitudes de tratamientos para enfermedades potencialmente mortales con necesidades médicas no satisfechas, incluida una gran cantidad de presentaciones para terapias celulares y génicas y otras terapias de enfermedades raras".

Califf sugirió que, sin una reautorización oportuna, el programa de tarifas de usuario de la FDA para la PDUFDA (Ley de Tarifas de Usuario de Medicamentos Recetados) se agotaría después de cinco semanas en el próximo año fiscal, que comienza el 1 de octubre.

En el Senado el jueves, Durbin expresó su gratitud al Comité HELP del Senado, incluida su presidenta, la Senadora Patty Murray (D-Wash.), por incluir su propuesta de suplemento dietético en la legislación de tarifas para usuarios.

"Pero me temo que esta propuesta de sentido común puede perderse en la salsa en los últimos días de este año fiscal", dijo Durbin, líder de la mayoría en el Senado. "Muchas personas se sorprenden al saber que hoy en día las compañías de suplementos dietéticos ni siquiera están obligadas a registrar sus productos ante la FDA".

Además, las compañías de suplementos no están obligadas a revelar a la FDA los ingredientes de sus productos, dijo.

"Si va a poner un producto en el estante en Estados Unidos, la mayoría de los estadounidenses que ingresan a esa farmacia o tienda de vitaminas creen que ha habido alguna revisión del producto por parte del gobierno, alguna inspección, algunos estándares", agregó Durbin. "No es el caso. Cuando se trata de medicamentos recetados, se debe demostrar que son seguros y efectivos. No es así para los suplementos dietéticos. Estos productos pueden llegar a los estantes y hacer afirmaciones escandalosas y no estar regulados de ninguna manera como los medicamentos recetados. "

Durbin dijo que su proyecto de ley requeriría que las empresas registren sus suplementos dietéticos e ingredientes ante la FDA.

“Entonces, si algo sale mal y la gente comienza a enfermarse, al menos tenemos la información más básica para proteger a los estadounidenses”, agregó.

En su discurso, Durbin también criticó a la FDA por no cumplir con una orden judicial y proteger a los estadounidenses de los cigarrillos electrónicos.

"Como resultado de la inacción de la FDA, los cigarrillos electrónicos peligrosos y aptos para niños siguen estando disponibles en los estantes de las tiendas sin la revisión o autorización de la FDA", dijo. "La policía no está al tanto".

Las partes interesadas de la industria se han dividido sobre la propuesta de lista de productos obligatorios (MPL) de Durbin para productos de suplementos dietéticos.

Los que están a favor de la propuesta argumentan que aumentará la transparencia y ayudará a la FDA a vigilar el mercado con mayor eficacia. Los defensores de MPL también han pronosticado que los minoristas físicos funcionarán como guardianes para garantizar que los productos no registrados, incluidos los comercializados como suplementos pero adulterados con medicamentos farmacéuticos, no se vendan en los estantes de las tiendas.

Los críticos de la propuesta han sostenido que será una carga para los fabricantes y que es innecesaria ya que la FDA tiene acceso hoy a las etiquetas de los productos a través de sus inspecciones de las instalaciones de fabricación, sitios web y una base de datos mantenida por los Institutos Nacionales de Salud.

Quienes se oponen a la MPL también han dicho que un requisito de inclusión en la lista no impedirá que los delincuentes que venden "suplementos dietéticos" adulterados o mal etiquetados sigan infringiendo la ley. Han pedido a la FDA que haga cumplir enérgicamente las leyes y reglamentos que ya están en los libros.

Peter Reinecke y Patricia Knight, asesores políticos principales de United Natural Products Alliance (UNPA), dijeron que fuentes en el Capitolio les informaron que se espera que se apruebe una resolución continua para el 30 de septiembre, pero probablemente sin disposiciones sobre suplementos dietéticos.

"Se espera que el lenguaje de reautorización de tarifas de usuario de la FDA se incluya en el CR como una extensión de cinco años de los programas de la FDA, con algunas disposiciones no contenciosas (como nuevos requisitos para la aprobación acelerada de medicamentos recetados)", escribieron Reinecke y Knight. en un memorando a los miembros de la UNPA. "El personal informado de Hill nos dice que es muy poco probable que se incluya la MPL u otras disposiciones complementarias porque carecen de apoyo suficiente según lo aprobado por el Comité HELP del Senado".

El presidente y director ejecutivo de la Asociación de Productos Naturales (NPA, por sus siglas en inglés), Dan Fabricant, cuya organización se ha opuesto enérgicamente a la MPL, dijo que las negociaciones en Capitol Hill no son motivo de alegría.

"Nadie está dando una vuelta de la victoria porque creo que [el senador] Durbin claramente anunció ayer que no se detendrá, así que creo que la gente debería estar preparada para eso".

En respuesta a los comentarios de Durbin de que los suplementos no están regulados como las drogas, Fabricant dijo: "No se supone que lo estemos".

Fabricant, quien supervisó la división del programa de suplementos dietéticos en la FDA durante la administración de Obama, dijo que no está al tanto del daño específico que Durbin busca abordar al imponer un régimen obligatorio de listado de productos, y mencionó que los productos farmacéuticos no tienen el historial más seguro.

Los críticos de la industria de los complementos "siempre quieren retrasar el proceso de aprobación del fármaco", dijo Fabricant. "Espera un segundo. ¿No tuvimos OxyContin en el proceso de aprobación del fármaco?"

Fabricant cuestionó un enfoque en MPL mientras que otros problemas urgentes siguen sin resolverse. Por ejemplo, hizo referencia a la continua ausencia de regulación de la FDA sobre el CBD a base de cáñamo y a garantizar que la FDA inspeccione más instalaciones de fabricación, en consonancia con sus actividades antes de que surgiera el covid-19 en 2020. Fabricant también mencionó que la industria está "bajo asedio" por parte de los legisladores estatales que han introdujo, y en algunos casos aprobó, legislación para imponer restricciones de edad en productos de suplementos dietéticos.

Sugirió que las discusiones serias sobre las reformas a los productos de suplementos dietéticos no pueden comenzar hasta que los críticos vayan más allá de las conclusiones de que la industria "no está regulada" o "no está regulada".

"Es absolutamente ridículo", dijo Fabricant.

Steve Mister, presidente y director ejecutivo del Consejo para la Nutrición Responsable (CRN, por sus siglas en inglés), que generalmente apoya el concepto de listado obligatorio de productos, también anticipa que las disposiciones sobre suplementos dietéticos no se incluirán en una resolución permanente para financiar al gobierno.

"Si eso sucede, será decepcionante pero no inesperado porque hay fuerzas mucho más importantes en este momento para lograr que se apruebe la CR que cualquier cosa que tenga que ver con los suplementos dietéticos, y solo somos la cola del perro", dijo. en una entrevista. “Pero eso no significa que todo haya terminado en este Congreso”.

Citó discusiones sobre la posibilidad de incorporar disposiciones de listado obligatorio en un proyecto de ley general después de las elecciones de noviembre.

"Aún apoyamos firmemente el concepto de listado obligatorio de productos", dijo Mister.

Si bien CRN no está satisfecho con todo el lenguaje del proyecto de ley independiente presentado por Durbin y la Ley FDASLA aprobada por el Comité HELP del Senado, dijo que esas preocupaciones pueden abordarse a través de enmiendas que ha ofrecido su organización comercial.

"Y si esas enmiendas se agregaran al proyecto de ley, creemos que tenemos una legislación viable de listado obligatorio de productos con la que la industria podría vivir", dijo Mister.

Cuando se le pidió que comentara los comentarios de Durbin sobre la industria de suplementos dietéticos en el Senado, Mister respondió: "Gran parte de la política es teatro, y lo sabemos. Así es como suceden las cosas en Washington. Esta industria no es necesariamente la audiencia principal para el Senador Durbin. comentarios en el piso ayer. Él está tratando de mantener a sus electores y sus partes interesadas en la mesa y empujando hacia adelante para mantener la inclusión obligatoria en este proyecto de ley o crear un camino para ello" en un proyecto de ley ómnibus.

Mister agregó: "¿Me encantan las cosas que dice sobre la industria? No. Sin embargo, creo que la mayoría de ellas son objetivamente correctas si miras lo que dijo".

Por ejemplo, hizo referencia a encuestas que muestran la creencia de la mayoría de los consumidores de que los suplementos dietéticos están sujetos a la revisión del gobierno antes de que se comercialicen. Y Mister dijo que los suplementos "están regulados de manera muy diferente a los medicamentos recetados".

"Diríamos que eso es algo bueno, y que [los suplementos] deberían regularse de manera diferente porque no son drogas", dijo Mister. “Pero no hay mucho que esté realmente mal con lo que dice [el senador Durbin], y entendemos que lo dice porque está tratando de mantener a sus electores en la mesa para argumentar que no deberían simplemente irse. "

Sin embargo, el presidente de la Asociación Estadounidense de Productos Herbales (AHPA), Michael McGuffin, no estuvo de acuerdo con varias observaciones hechas por Durbin en el pleno del Senado.

"Hay varias inexactitudes en la declaración del Senador Durbin y es difícil creer que él no sepa esto", dijo McGuffin en una entrevista.

Por ejemplo, al comentar sobre la declaración de Durbin de que los suplementos dietéticos no están sujetos a inspecciones y estándares, McGuffin señaló las inspecciones de la FDA de las instalaciones de suplementos dietéticos para garantizar que los productos se fabriquen con estándares de calidad basados ​​en las regulaciones cGMP (buenas prácticas de fabricación actuales) en 21 CFR 111 .

Esas regulaciones significan que las empresas han cumplido "los estándares o especificaciones establecidos bajo esa regla, y el Senador Durbin lo sabe", dijo McGuffin.

No estuvo de acuerdo con la declaración de Durbin de que los suplementos pueden "hacer afirmaciones escandalosas".

"No se nos permite hacer afirmaciones más allá del rango limitado de afirmaciones de estructura/función o afirmaciones de salud si califican o si se aprueban y deben estar justificadas", agregó McGuffin.

Al comentar sobre la declaración de Durbin de que los suplementos no están regulados como los medicamentos, McGuffin dijo que las cGMP y las presentaciones de eventos adversos a la FDA asociadas con los suplementos dietéticos siguen el modelo de las regulaciones actuales de medicamentos. Y señaló que la FDA tiene cierto poder sobre los suplementos que no posee sobre los medicamentos recetados: autoridad de retiro obligatorio.

McGuffin abordó además la declaración de Durbin de que la lista obligatoria de productos proporcionaría información básica a la FDA en caso de que los consumidores se enfermaran por un suplemento.

"La FDA ya tiene recursos para abordar estos casos increíblemente raros", dijo McGuffin.

Hizo referencia a un retiro del mercado de 2021 que involucraba a NutraCap Holdings por leche no declarada en la etiqueta.

"El anuncio del retiro fue específico para el número de lote de los productos afectados", dijo McGuffin. "La FDA ya tiene esta autoridad y MPL no requeriría una lista de números de lote".

Sostuvo que la FDA tiene suficiente autoridad hoy y acceso a la información para proteger a los consumidores si hay un problema asociado con los suplementos dietéticos.

McGuffin sugirió que los comentarios de Durbin deberían considerarse junto con lo que no dijo.

"El senador Durbin no dijo que los suplementos dietéticos deberían regularse exactamente de la misma manera que los medicamentos", agregó McGuffin. "Y no creo que él crea que este debería ser el caso, y estoy seguro de que los estadounidenses no apoyarían tal enfoque regulatorio".

Si bien AHPA se opone a incorporar MPL en un proyecto de ley de tarifas de usuario, McGuffin dijo que su organización continuará su alcance con la oficina de Durbin.

"Intentaremos fomentar mensajes aún más precisos desde nuestra perspectiva", concluyó.

McGuffin agregó más tarde: "Necesitamos tener una discusión más directa sobre el tema".

Marc Schloss es vicepresidente de asuntos del gobierno federal de Consumer Healthcare Products Association (CHPA), que ha abogado por reformas más amplias a la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA).

"Las situaciones preocupantes destacadas en el discurso del senador Durbin ayer solo hablan de la necesidad de una mayor aplicación de la ley actual por parte de la FDA y el Departamento de Justicia, y la necesidad de una reforma más integral de la regulación de los suplementos dietéticos", dijo Schloss en un correo electrónico. "CHPA ha reiterado continuamente su apoyo a la inclusión obligatoria de productos, siempre y cuando se lleve a cabo como parte de un paquete integral de reformas regulatorias de suplementos dietéticos que no solo brindaría a la FDA las herramientas que necesita para detener a los delincuentes, sino que mejoraría aún más la capacidad de la FDA para regular la industria de suplementos dietéticos en rápido crecimiento a través de nuevas herramientas, incluida la lista obligatoria de productos, mayores inspecciones cGMP y evaluaciones regulatorias remotas".

"Desafortunadamente, eso no es lo que está contemplando actualmente el Congreso en las conversaciones sobre tarifas de usuario", agregó Schloss. "A medida que la Cámara de Representantes y el Senado otorgan reautorizaciones de tarifas de usuarios de la FDA, se debe reconocer la necesidad de equilibrar el acceso del consumidor a suplementos dietéticos seguros y beneficiosos con la capacidad de la FDA para eliminar rápidamente productos peligrosos e ilegales del mercado para garantizar que cualquier reforma acordada sea significativo y no una reforma sólo de nombre".

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