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Aug 17, 2023

La FDA niega las peticiones de suplementos dietéticos de CBD y mira al Congreso

Josh largo | 26 de enero de 2023 La FDA anunció el jueves su determinación de que

Josh largo | 26 de enero de 2023

La FDA anunció el jueves su determinación de que necesita una nueva vía para supervisar el mercado del cannabidiol (CBD), y rechazó tres peticiones de ciudadanos que solicitaban que la agencia participara en la elaboración de normas para permitir que el compuesto a base de cáñamo se comercialice en suplementos dietéticos.

Las peticiones ciudadanas habían sido presentadas en los últimos años por tres asociaciones comerciales: el Consejo para la Nutrición Responsable (CRN), la Asociación de Productos para el Cuidado de la Salud del Consumidor (CHPA) y la Asociación de Productos Naturales (NPA).

Después de una "revisión cuidadosa", la FDA ha determinado la necesidad de una nueva vía regulatoria "que equilibre el deseo de las personas de acceder a los productos de CBD con la supervisión regulatoria necesaria para gestionar los riesgos", dijo en un comunicado de prensa la subcomisionada principal de la FDA, Janet Woodcock, MD. liberar. "La agencia está preparada para trabajar con el Congreso en este asunto".

La FDA tiene preocupaciones de seguridad sobre el CBD, especialmente su uso a largo plazo. Woodcock dijo que el compuesto ha demostrado el potencial de un posible daño al hígado, interacciones con medicamentos particulares y un posible daño al sistema reproductivo.

"La exposición al CBD también es preocupante cuando se trata de ciertas poblaciones vulnerables, como los niños y las embarazadas", agregó.

Woodcock dijo que los consumidores se beneficiarían de una nueva vía regulatoria que ofrecería supervisión y protección para reducir y gestionar los riesgos asociados con los productos de CBD. Hizo referencia a medidas potenciales como etiquetas claras, límites de contenido de CBD, una edad mínima de compra y prevención de contaminantes.

Woodcock preside un grupo de trabajo que ha examinado estudios relacionados con el fármaco basado en CBD Epidiolex, literatura científica publicada e información enviada a un expediente público. El grupo de trabajo también ha evaluado estudios que la FDA ha realizado y encargado.

"Dada la evidencia disponible, no es evidente cómo los productos de CBD podrían cumplir con los estándares de seguridad para los complementos dietéticos o los aditivos alimentarios", proclamó en el comunicado de prensa. "Por ejemplo, no hemos encontrado evidencia adecuada para determinar cuánto CBD se puede consumir y durante cuánto tiempo antes de causar daño. Por lo tanto, no tenemos la intención de buscar una normativa que permita el uso de CBD en suplementos dietéticos o alimentos convencionales".

Los animales también enfrentan riesgos por el CBD y, sin que las personas lo sepan, podrían estar expuestos al compuesto a través de los huevos, la carne y la leche de animales que consumieron CBD, dijo Woodcock.

La FDA no planea iniciar la elaboración de normas relacionadas con el uso de CBD en alimentos para animales, ya que no es evidente cómo dichos productos podrían cumplir con el estándar de seguridad aplicable, dijo. Pero Woodcock planteó la posibilidad de que ciertos productos que contienen CBD para animales podrían supervisarse bajo una nueva vía regulatoria.

"La FDA seguirá tomando medidas contra el CBD y otros productos derivados del cannabis para proteger al público, en coordinación con los socios reguladores estatales, cuando corresponda", concluyó Woodcock en su declaración. "Seguiremos siendo diligentes en el control del mercado, identificando los productos que presentan riesgos y actuando dentro de nuestras autoridades. La FDA espera trabajar con el Congreso para desarrollar una estrategia interinstitucional para la regulación de estos productos para proteger la salud y la seguridad del público. "

La Asociación de Productos Naturales, cuya petición ciudadana de CBD de 2022 fue denegada por la FDA, respondió con rapidez y dureza al gran anuncio del jueves.

“Este es un abandono del deber asombroso, especialmente en comparación con la agilidad y el profesionalismo que la agencia demostró que era capaz durante la pandemia”, dijo el presidente y director ejecutivo de NPA, Dan Fabricant, Ph.D., en un comunicado. "Después de más de una década de promesas, audiencias, intercambio de datos, proliferación de mercados y estados que llenaron el vacío regulatorio, la Oficina de Suplementos Dietéticos de la FDA afirma que no puede hacer lo que autorizó el Congreso, que es regular los suplementos dietéticos según la ley".

Fabricant dijo que el mensaje de la FDA "se vuelve más aterrador".

"Cuando lee entre líneas la declaración de la FDA de hoy, la agencia parece estar diciendo que preferiría desafiar y atacar la DSHEA [Ley de Salud y Educación de Suplementos Dietéticos de 1994] y desarrollar diferentes caminos regulatorios para los ingredientes a su propia discreción". añadió. "Eso podría incluir requerir aprobación previa a la comercialización, pruebas innecesarias o quién sabe qué. Ese es un precedente especialmente peligroso no solo para el CBD sino para toda la industria de productos naturales e ingredientes como el cáñamo que claramente caen bajo la jurisdicción de la agencia. No podríamos ser más decepcionado y buscará alivio con cada rama del gobierno y necesitará la ayuda de nuestros miembros para corregir el error".

La Mesa Redonda de Cáñamo de EE. UU., cuyos miembros incluyen muchas marcas de CBD, se mostró decepcionada con la decisión de la FDA y cuestionó las conclusiones de la agencia.

"Cuando se trata de la seguridad del CBD, la FDA se equivoca", dijo en un comunicado Jonathan Miller, asesor general de la Mesa Redonda de Cáñamo de EE. UU. "Contrariamente a las continuas afirmaciones de la FDA con respecto a la seguridad del CBD, existe evidencia clara y establecida de seguridad a lo largo de los años. Los productos de CBD se han vendido al por menor durante casi una década sin problemas de seguridad significativos".

Agregó que su organización se reunió recientemente con la FDA y compartió estudios de seguridad que demostraron la seguridad de los tamaños estándar de CBD, que se distinguen de dosis sustancialmente más altas asociadas con riesgos basados ​​en estudios farmacéuticos.

"Por lo tanto, no vemos la necesidad de que la FDA realice el largo y oneroso ejercicio de establecer una nueva vía regulatoria para el CBD u otros cannabinoides derivados del cáñamo", dijo Miller. "Esta acción no tendría precedentes y es innecesaria dadas las rutas alimentarias y de suplementos dietéticos existentes previstas en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, que incluyen requisitos sólidos e integrales destinados a garantizar la seguridad y la calidad de los productos, además de las amplias regulaciones de la FDA. que cubre la fabricación, el etiquetado y la comercialización de los productos".

Sin embargo, la Mesa Redonda de Cáñamo de EE. UU. se mantiene a favor de una solución legislativa que permita la comercialización de cannabinoides derivados del cáñamo, incluido el CBD, como suplementos dietéticos y alimentos.

"Esperamos trabajar con la gran coalición bipartidista que se ha desarrollado en el Congreso para volver a introducir legislación en este nuevo Congreso en los próximos días para ordenar a la FDA que utilice las vías regulatorias existentes para el CBD y otros cannabinoides derivados del cáñamo. uno que garantice la seguridad y la calidad de los productos", añadió Miller. "También seguimos dispuestos a trabajar con la FDA para garantizar que los cannabinoides derivados del cáñamo como el CBD sean seguros y estén adecuadamente regulados".

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