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Oct 06, 2023

Declaraciones de propiedades saludables y nutricionales para preparados para lactantes: estudio transversal internacional

Declaraciones de propiedades saludables mal fundamentadas en fórmulas infantiles Aprovechamiento de jurista local

Declaraciones de propiedades saludables mal fundamentadas en preparados para lactantes

Aprovechar las redes de juristas locales en el sur de Asia para proteger la lactancia materna

ObjetivosRevisar las declaraciones de propiedades saludables y nutricionales disponibles para los productos de fórmula infantil en varios países y evaluar la validez de la evidencia utilizada para fundamentar las declaraciones.

DiseñoEncuesta transversal internacional.

ConfiguraciónSitios web de la industria de fórmulas dirigidos al público y dirigidos a profesionales de la salud que son propiedad de la empresa o administrados por la empresa que brindan información sobre productos comercializados para bebés sanos nacidos a término en 15 países: Australia, Canadá, Alemania, India, Italia, Japón, Nigeria, Noruega, Pakistán, Rusia, Arabia Saudita, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos en 2020-22.

Las principales medidas Número y tipo de declaraciones hechas para cada producto e ingrediente. Se revisaron las referencias citadas y se evaluó el riesgo de sesgo para los ensayos clínicos registrados mediante la herramienta de riesgo de sesgo de Cochrane, y para las revisiones sistemáticas mediante la herramienta de riesgo de sesgo en las revisiones sistemáticas.

Resultados Se identificaron 757 productos de fórmula infantil, cada uno con una mediana de dos declaraciones (rango de 1 (Australia) a 4 (EE. UU.)), y 31 tipos de declaraciones en todos los productos. De 608 productos con ≥1 declaraciones, los tipos de declaraciones más comunes fueron "ayuda/apoya el desarrollo del cerebro y/o los ojos y/o el sistema nervioso" (323 (53%) productos, 13 ingredientes), "fortalece/apoya un sistema inmunológico saludable system" (239 (39%) productos, 12 ingredientes), y "ayuda/apoya el crecimiento y el desarrollo" (224 (37%) productos, 20 ingredientes). 41 grupos de ingredientes se asociaron con ≥1 declaraciones, pero muchas declaraciones se hicieron sin referencia a un ingrediente específico (307 (50%) productos). Los grupos de ingredientes más comunes citados en las declaraciones fueron los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (278 (46%) productos, 9 declaraciones diferentes); prebióticos, probióticos o simbióticos (225 (37%) productos, 19 afirmaciones); y proteína hidrolizada (120 (20%) productos, 9 reclamaciones). 161/608 (26 %) productos con ≥1 afirmaciones proporcionaron una referencia científica para respaldar la afirmación: se citaron 266 referencias únicas para 24 tipos de afirmaciones diferentes para 161 productos. Los tipos de referencia citados con mayor frecuencia fueron ensayos clínicos (50%, 134/266) y revisiones (20%, 52/266). El 28% (38/134) de los ensayos clínicos referenciados se registraron, el 14% (19/134) de forma prospectiva. 58 reclamaciones se referían a 32 ensayos clínicos registrados, de los cuales 51 reclamaciones (27 ensayos) se relacionaban con una comparación aleatoria. 46 de 51 reclamaciones (90 %) hacían referencia a resultados de ensayos clínicos registrados con alto riesgo de sesgo, y todas las revisiones sistemáticas citadas y análisis combinados tenían un alto riesgo de sesgo.

Conclusiones La mayoría de los productos de fórmula infantil tenían al menos una declaración de propiedades saludables y nutricionales. Se afirmaron múltiples ingredientes para lograr efectos similares en la salud o la nutrición, se hicieron múltiples afirmaciones para el mismo tipo de ingrediente, la mayoría de los productos no proporcionaron referencias científicas para respaldar las afirmaciones y las afirmaciones a las que se hace referencia no estaban respaldadas por pruebas sólidas de ensayos clínicos.

La leche materna humana es la fuente óptima de nutrición infantil.1 La evidencia consistente respalda múltiples riesgos para la salud a corto y largo plazo tanto para los niños como para las madres cuando se usan sustitutos como la fórmula infantil.2345 Las decisiones sobre la alimentación infantil pueden verse influenciadas por una variedad de factores médicos. , factores sociopolíticos y psicológicos; sin embargo, la comercialización de la fórmula infantil es un factor importante que puede socavar la lactancia materna.67 Una reciente investigación multinacional realizada por la Organización Mundial de la Salud y el Fondo Internacional de Emergencia para la Infancia de las Naciones Unidas (Unicef) destacó cuán "generalizada, personalizada y poderosa" la comercialización de la fórmula infantil puede ser, con datos personales en plataformas digitales que se utilizan para refinar estrategias.89 La industria gasta miles de millones por año en promocionar sucedáneos de la leche materna, y se utilizan múltiples técnicas, a menudo emotivas, para promocionar productos.8

Las declaraciones de propiedades saludables y nutricionales sobre las fórmulas para lactantes son controvertidas porque pueden aumentar los beneficios percibidos de las fórmulas sobre la lactancia materna y, por lo tanto, socavar la lactancia materna.10 cáncer de mama cada año.11 Además, existen dudas sobre la veracidad de las afirmaciones comunes. En una muestra de conveniencia de países, identificamos las afirmaciones sobre salud y nutrición visibles en los sitios web públicos de las empresas de fórmulas infantiles. Además, evaluamos la evidencia citada en apoyo de estas afirmaciones.

Este estudio transversal implicó la recopilación de datos de una muestra de conveniencia de 15 países: Australia, Canadá, Alemania, India, Italia, Japón, Nigeria, Noruega, Pakistán, Rusia, Arabia Saudita, Sudáfrica, España, el Reino Unido y los Estados Unidos. estados Seleccionamos estos países a través de un muestreo intencional para identificar países de ingresos altos, bajos y medios donde un colaborador estaba dispuesto y podía participar en la recopilación de datos. Se desarrolló un protocolo predefinido para la extracción de datos, que tuvo lugar entre abril de 2020 y julio de 2022 (ver figura complementaria 1).

Identificamos declaraciones de propiedades saludables y nutricionales en sitios web oficiales de la industria de fórmulas dirigidos al público y dirigidos a profesionales de la salud, propiedad de la empresa o administrados por la empresa, cuando estaban disponibles, que brindan información sobre sus productos. Se utilizaron motores de búsqueda locales, como Google o equivalentes específicos de cada país, para identificar productos de fórmula infantil comercializados localmente. Después de la identificación de los productos, buscamos los sitios web correspondientes a los profesionales de la salud. Se borró la memoria caché de navegación para garantizar que ningún patrón de comportamiento previo afectara los resultados de la búsqueda, y la búsqueda en cada país se realizó en el idioma oficial del país. En países con múltiples idiomas, las búsquedas se realizaron en los principales idiomas oficiales. Se utilizaron términos de búsqueda predefinidos (consulte la figura complementaria 1), con los resultados de la búsqueda limitados a las primeras 20 páginas devueltas para cada país. Para garantizar que los sitios web fueran específicos para cada país, solo se incluyeron aquellos que terminan en el dominio de nivel superior del código de país correspondiente; por ejemplo, el sufijo .au para Australia. Para garantizar una recuperación precisa en el futuro, todos los sitios web incluidos se capturaron y almacenaron en el archivo de Internet (https://archive.org/web) en el momento del acceso. Para garantizar que la muestra de productos de fórmula infantil estuviera completa, se revisaron fuentes adicionales, como las pautas nacionales y las listas de productos de fórmula infantil proporcionadas por los reguladores locales o las autoridades sanitarias, cuando estaban disponibles. Los conjuntos de datos completos de cada país participante están disponibles en https://osf.io/pbd9y/.

Definimos fórmula infantil como cualquier fórmula adecuada para lactantes de 12 meses o menos que sirve como sustituto de la leche materna. Los productos subdivididos por edad o etapa de desarrollo se trataron como productos separados porque la regulación de declaraciones específica de cada país puede variar según la edad de los bebés y la indicación para usar el producto. También incluimos alimentos para fines médicos especiales, como fórmulas extensamente hidrolizadas o de aminoácidos, ya que a menudo se utilizan para alimentar a lactantes sanos nacidos a término.1213 bebés con bajo peso al nacer, leches para niños pequeños y suplementos como los fortificantes de la leche materna.

Cuando una afirmación se repitió entre sitios web orientados al público y dirigidos a profesionales de la salud, se contó como una afirmación para el producto específico. Definimos una afirmación como un texto que "afirma, sugiere o implica que un alimento o componente del alimento tiene, o puede tener, un efecto sobre el cuerpo humano".14

Incluimos todas las declaraciones de propiedades saludables y nutricionales, pero excluimos aquellas limitadas al valor nutritivo del producto (denominadas declaraciones de contenido de nutrientes en el Reino Unido y declaraciones de propiedades nutricionales en la Unión Europea) donde no había referencia a un efecto potencialmente beneficioso sobre la fisiología, el crecimiento y el desarrollo. , función o salud.10 Ejemplos de declaraciones de contenido de nutrientes excluidas incluyen "buena fuente de vitamina D" o "fuente de calcio". La clasificación de las declaraciones de propiedades saludables y nutricionales varía según las legislaturas; incluimos declaraciones que relacionaban el producto o un ingrediente del producto con un efecto potencialmente beneficioso sobre el funcionamiento normal, el crecimiento y el desarrollo, o la salud de los consumidores.14

Todas las declaraciones de propiedades saludables y nutricionales que se encuentran en los sitios web o en los empaques de los productos se registraron junto con las referencias científicas citadas (consulte la tabla complementaria 1) y se tradujeron al inglés. Dos investigadores (KYC y LP) revisaron de forma independiente las declaraciones registradas y utilizaron un enfoque de análisis de contenido temático para agrupar los tipos de declaraciones.15 Cualquier disparidad se resolvió mediante discusión y mayor participación de miembros adicionales del equipo de investigación (RJB y DM).

Se registraron los ingredientes declarados explícitamente en la declaración. Luego clasificamos las afirmaciones por los diferentes ingredientes a los que estaban vinculadas. Incluso cuando los productos compartían el mismo nombre de marca, los contamos por separado entre países porque las afirmaciones de cada producto a menudo diferían entre países. Si se presentaba un reclamo sobre el mismo producto potencialmente distribuido en diferentes países, lo contamos como un reclamo único en cada país respectivo porque en la actualidad no existe una fuente válida para confirmar de manera confiable que dos fórmulas infantiles que llevan el mismo nombre son idénticas en diferentes países. Las imágenes de los productos de fórmula infantil se almacenaron cuando estuvieron disponibles.

Para determinar la justificación científica de las declaraciones de propiedades saludables y nutricionales, recopilamos todas las referencias proporcionadas por las compañías de fórmulas. Estos se identificaron en el producto de fórmula infantil o en los sitios web disponibles para el público y los profesionales de la salud. Resumimos el tipo de evidencia citada. Para los ensayos clínicos registrados o las revisiones sistemáticas de ensayos clínicos citados, recopilamos los detalles descriptivos básicos, incluida la fuente de financiación y los conflictos de intereses. También realizamos una evaluación del riesgo de sesgo para cualquier resultado relevante citado en la reclamación. Utilizamos la herramienta revisada de riesgo de sesgo de Cochrane (RoB 2) para ensayos clínicos registrados16 y la herramienta de riesgo de sesgo en revisiones sistemáticas (ROBIS) para evaluar el riesgo de sesgo en revisiones sistemáticas y análisis combinados.17

Se calcularon estadísticos descriptivos, con las variables continuas resumidas como mediana (rango intercuartílico) y las variables categóricas como frecuencia (porcentaje). Se utilizó una red de araña para describir las asociaciones entre las afirmaciones y los ingredientes de los productos de fórmula infantil identificados en nuestra búsqueda. Estas redes se generaron utilizando Python, con las bibliotecas numpy, pandas y matplotlib. Para el análisis principal, predefinimos la inclusión de ingredientes y afirmaciones con una frecuencia de al menos 10.

Aunque ningún paciente o miembro del público participó directamente en este proyecto, hablamos con madres con y sin experiencia en el uso de fórmula infantil sobre el estudio. También le pedimos a un miembro del público que leyera el manuscrito.

Los investigadores de 15 de los 20 países que aceptaron participar completaron con éxito la recopilación de datos. De los cinco países restantes, los colaboradores no pudieron realizar una búsqueda exhaustiva y una extracción de datos detallada cuando se realizó el estudio. En total, identificamos 757 productos de fórmula infantil y 1884 declaraciones de propiedades saludables y nutricionales que podrían clasificarse en 31 tipos de declaraciones (consulte la tabla complementaria 1). La mediana del número de declaraciones para cada producto fue de 2 (rango intercuartil 1-4) y fue similar para los productos designados como fórmula infantil (0-6 meses y 0-12 meses), fórmula de continuación (6-12 meses), y alimentos para usos médicos especiales. La frecuencia de las reclamaciones varió de un país a otro (véase el cuadro complementario 1). Los tipos de declaraciones más comunes fueron "ayuda/apoya el desarrollo del cerebro y/o los ojos y/o el sistema nervioso" (323 (53 %) productos, 13 ingredientes), "fortalece/apoya un sistema inmunológico saludable" (239 (39 %) productos, 12 ingredientes), "ayuda/apoya el crecimiento y el desarrollo" (224 (37 %) productos, 20 ingredientes), "fácil de digerir" (182 (30 %) productos, 14 ingredientes) y "manejo dietético de la alergia incluyendo alergia a la leche de vaca (CMA)" (96 (16%) productos, 4 ingredientes) (tabla 1; ver también figuras complementarias 2-4).

Declaraciones más comunes (número de productos con declaraciones relevantes ≥10) hechas para diferentes categorías de preparados para lactantes: preparados para lactantes (0-6 y 0-12 meses), preparados de continuación (6-12 meses) y alimentos para niños especiales. fines médicos (FSMP)

Se identificaron un total de 41 ingredientes descritos junto con declaraciones de propiedades saludables, y las declaraciones se referían a uno o más ingredientes 1724 veces. La mediana del número de declaraciones diferentes para cada ingrediente fue 3 (rango intercuartil 1-6), y la mediana del número de ingredientes diferentes con el mismo tipo de declaración atribuida fue 4 (rango intercuartil 2-7). La figura 1 muestra el gráfico de red de todas las relaciones entre las declaraciones y los ingredientes con una frecuencia de ≥10 (véanse las figuras complementarias 3 y 4 para los gráficos de los países encuestados en 2020 y 2022). En total, 473 (27%) reclamaciones no estaban vinculadas a un ingrediente específico (tabla 2 y figuras complementarias 3 y 4). El tipo de afirmación identificado con más frecuencia relacionado con un ingrediente en particular fue "ayuda/apoya el desarrollo del cerebro y/o de los ojos y/o del sistema nervioso", que estaba relacionado con ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (259/1724 (15 %) afirmaciones).

Gráfico de red de alegaciones asociadas a ingredientes con una frecuencia ≥10. El cuadro de punto medio verde representa declaraciones de propiedades saludables asociadas con un ingrediente no especificado. Las etiquetas azules representan el tipo de ingrediente; diferentes tonos representan ingredientes únicos asociados con diferentes afirmaciones. Las etiquetas moradas representan declaraciones de propiedades saludables y nutricionales. El grosor de las líneas representa la frecuencia de las declaraciones de propiedades saludables asociadas con un ingrediente. CMA=alergia a la leche de vaca; MFGM = membrana del glóbulo de grasa de la leche

Ingredientes más comunes (número de declaraciones separadas citadas para el ingrediente ≥100) utilizados para fundamentar declaraciones en diferentes categorías de preparados para lactantes: preparados para lactantes (0-6 y 0-12 meses), preparados de continuación (6-12 meses), y alimentos para usos médicos especiales (FSMP)

Múltiples ingredientes se asociaron con el mismo tipo de afirmación nutricional y de salud; por ejemplo, "fortalece/apoya un sistema inmunológico saludable" está relacionado con prebióticos, probióticos o simbióticos (104/1724 (6 %) afirmaciones), así como con otras vitaminas , excluida la vitamina D (63/1724 (4%) alegaciones). En algunos casos, no estaba claro qué ingrediente específico formaba la base de una declaración cuando se enumeraban varios ingredientes para una declaración; por ejemplo, "Contiene ingredientes que respaldan: la función inmunológica con nucleótidos y vitamina A, C, E, selenio y zinc; salud digestiva con proteínas de suero de leche fáciles de digerir, lactosa y nucleótidos para apoyar el crecimiento de bacterias intestinales útiles; huesos fuertes con calcio, fósforo, magnesio y vitamina D".

Los ingredientes específicos también se relacionaron con múltiples afirmaciones; por ejemplo, los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga se asociaron con "ayuda/apoya el desarrollo del cerebro y/o los ojos y/o el sistema nervioso" (259/1724 (15%) afirmaciones), "ayuda /apoya el crecimiento y el desarrollo" (22/1724 (1%) afirmaciones), "fortalece/apoya un sistema inmunológico saludable" (15/1724 (1%) afirmaciones), "fácil de digerir" (3/1724 (0,2%) reclamaciones), y "apoyar la salud digestiva" (1/1724 (0,1%) afirmación).

En todos los países, 161 de 608 (26%) productos con una declaración o más proporcionaron una referencia para corroborar una declaración determinada. En general, 161 productos citaron un total de 266 referencias científicas únicas en apoyo de 17 de las 31 afirmaciones diferentes (fig. 2). De las 266 referencias únicas, los tipos de referencia más abundantes fueron ensayos clínicos (134 (50 %)), artículos de revisión (52 (20 %)) y otras citas originales revisadas por pares, incluidos estudios de cohortes, animales y transversales (38 (14%)). La Tabla 3 ilustra el tipo de evidencia científica detrás de las 10 declaraciones de propiedades saludables y nutricionales más comunes. Otras referencias incluyeron citas no revisadas por pares (24 (9 %)), incluidos artículos de opinión (11 (4 %)); informes, lineamientos o reglamentos (10 (4%)); y revisiones sistemáticas con metanálisis u otros tipos de análisis agrupados (8 (3%)) (ver tabla complementaria 6).

Resumen del número principal de productos, afirmaciones, ingredientes y referencias citados

Justificación científica de las 10 declaraciones de propiedades saludables y nutricionales de fórmulas infantiles más comunes, sin incluir los duplicados de referencia (266 referencias únicas)

En total, 58 reclamaciones hicieron referencia a 38 publicaciones derivadas de 32 ensayos clínicos registrados, de los cuales 51 reclamaciones (27 ensayos) se relacionaron con una comparación aleatoria. La mayoría de los ensayos registrados (28/32, 88 %) tenían financiación de la industria de fórmulas y/o autores afiliados a la industria de fórmulas, y solo cuatro ensayos (que respaldaban ocho afirmaciones) no tenían financiación de la industria de la nutrición ni conflictos de intereses de autores relevantes. No se evaluó el riesgo de sesgo para siete de estos reclamos porque la cita se relacionó con un ensayo no aleatorio, un análisis observacional de la población de un ensayo o no se informó ningún resultado relevante del reclamo en el ensayo citado (consulte la tabla complementaria 7). Cuarenta y seis de 51 (90 %) afirmaciones hacían referencia a resultados de ensayos clínicos registrados que conllevaban un alto riesgo de sesgo (figura 3). El riesgo de sesgo surgió de las desviaciones de la intervención y la falta de datos de resultado. También fue notable que los reclamos generalmente no estaban relacionados con el resultado principal del juicio registrado, y en tres casos el reclamo no fue respaldado por los hallazgos del estudio. Nueve afirmaciones (en seis tipos de afirmaciones) citaron ocho revisiones sistemáticas o análisis combinados.1819202122 Una de las afirmaciones no tenía un vínculo directo con la síntesis de evidencia en la revisión sistemática a la que se hace referencia de estudios de concentraciones de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga en la leche materna humana.22 Las otras siete revisiones sistemáticas o análisis agrupados citados en apoyo de las afirmaciones tenían un alto riesgo de sesgo (consulte la tabla complementaria 8). Cinco de siete revisiones sistemáticas o análisis agrupados fueron financiados por la industria de fórmulas, mientras que seis de siete tenían al menos un autor afiliado a la industria. Ninguno de ellos tenía un protocolo preespecificado de dominio público y ninguno describió el uso de una evaluación del riesgo de sesgo para evaluar los ensayos incluidos.

Evaluación del riesgo de sesgo de los ensayos clínicos

En esta encuesta transversal, encontramos múltiples afirmaciones diferentes para ingredientes similares en productos de fórmula infantil de la competencia, y encontramos múltiples ingredientes con la misma categoría de afirmación atribuida a ellos. La evidencia científica utilizada para fundamentar las afirmaciones conllevaba un alto riesgo de sesgo.

Nuestro hallazgo de que las declaraciones de propiedades saludables y nutricionales de las fórmulas para bebés son comunes está respaldada por trabajos anteriores.15 Estas declaraciones aparecen en productos de fórmulas para bebés y materiales promocionales a pesar de las regulaciones nacionales y las guías internacionales que las prohíben. Las afirmaciones se encontraban comúnmente en empaques de fórmula infantil y sitios web promocionales, en países con niveles altos y bajos de cumplimiento del instrumento legal internacional actual, el Código Internacional para la Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna.23 Esto podría sugerir que las comunidades reguladoras y de salud pública globales , los gobiernos y los funcionarios de políticas públicas no están limitando de manera efectiva el uso de afirmaciones en la comercialización de sucedáneos de la leche materna, como se ve en otros sectores relacionados.24 Esto puede socavar la lactancia materna y aumentar los costos para las familias,25 ya que los altos precios de las fórmulas infantiles tener efectos perjudiciales en las familias que residen en países de ingresos bajos y medianos.11262728 Las frecuencias de afirmaciones sobre salud y nutrición fueron similares en países de ingresos bajos y medianos y en países de ingresos altos. Se observó alguna variación en las reclamaciones entre países (ver tabla complementaria 1); sin embargo, el análisis detallado de las razones de la variación en las reclamaciones por país está más allá del alcance de este estudio.

Las afirmaciones que relacionan los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga con el desarrollo del cerebro, los ojos y el sistema nervioso fueron las más comunes. Este vínculo causal se informa a pesar de que la evidencia reciente no pudo corroborar la asociación.2930 Otras afirmaciones comunes, como prebióticos, probióticos y simbióticos y para fortalecer y apoyar un sistema inmunológico saludable, tampoco tienen una fuerte fundamentación en la literatura científica.31 Vale la pena señalar que las afirmaciones se hicieron con frecuencia en ausencia de un enlace a un ingrediente específico. Cuando estaba presente un enlace a un ingrediente, la evidencia a menudo era inadecuada, y muchas afirmaciones no estaban respaldadas por referencias adecuadas de literatura científica publicada y revisada por pares. Dos tercios de los productos con al menos una afirmación no proporcionaron una referencia a ninguna evidencia y, cuando se citaron ensayos clínicos registrados, tenían un alto nivel de conflicto de intereses y financiamiento de la industria y conllevaban un alto riesgo de sesgo. La falta de independencia o transparencia y el alto riesgo de sesgo y el informe selectivo de resultados se han identificado como características de los ensayos de fórmula en su conjunto. 40 años de investigación", lo que implicó respaldo científico.8 Esto puede ser engañoso tanto para los padres como para los trabajadores de la salud, y posteriormente afectar sus recomendaciones. Se pueden establecer paralelismos con las compañías farmacéuticas, que han sido criticadas por la publicidad de medicamentos en revistas médicas, lo que influye en la comprensión de los lectores y da como resultado algunas "asociaciones míticas" entre afecciones médicas y medicamentos de marca.333435 En general, las actividades del sector privado que afectan la salud pública, ya sea positiva o negativamente, y las normas y los sistemas económicos políticos habilitadores se denominan determinantes comerciales de la salud.36 Las estrategias de marketing y las actividades políticas poco éticas, incluida la desinformación, el cabildeo y las donaciones, son características bien documentadas de la interacción actual entre las corporaciones y el bienestar público. 36

En particular, para muchos ingredientes, los riesgos y beneficios de la adición a la fórmula infantil no han sido bien fundamentados. La leche materna humana consta de miles de componentes biológicamente activos,37 que son muy variables dentro y entre las madres y pueden ser modificados por factores maternos y ambientales,38 lo que puede afectar los resultados de salud infantil. Sin embargo, la presencia de un ingrediente biológicamente activo en particular no significa que sea crucial para el desarrollo infantil. La adición de ingredientes individuales con actividad biológica conocida a la fórmula infantil debe estar mejor respaldada por evidencia científica sólida con respecto a los beneficios y la seguridad a largo plazo.3940

Este estudio sintetizó evidencia de una variedad de países, con diferentes entornos regulatorios y prácticas de alimentación infantil de la población, y documentó formalmente la relación entre las declaraciones de propiedades saludables y nutricionales y los ingredientes citados en la fórmula infantil. Se registró la relación entre las declaraciones de propiedades saludables y nutricionales y los ingredientes en diferentes entornos; estas relaciones no podrían haberse demostrado de manera efectiva sin realizar este estudio a nivel internacional, ya que las declaraciones hechas para ingredientes específicos varían según la región. La información se recolectó de manera armonizada, siguiendo un protocolo predeterminado y luego de un entrenamiento preliminar. La evaluación del riesgo de sesgo para los ensayos clínicos y las revisiones sistemáticas utilizadas para fundamentar las afirmaciones se realizó utilizando las herramientas estandarizadas recomendadas. Finalmente, los resultados del análisis primario se confirmaron en el análisis de sensibilidad de los países adicionales, que representan diferentes regiones geográficas.

Nuestro estudio tiene varias limitaciones. En primer lugar, varios investigadores extrajeron los datos y esto podría haber dado lugar a diferencias en los enfoques de extracción entre los sitios. Nosotros (LP, KYC, DM) mitigamos esto al capacitar y supervisar de cerca a los investigadores para limitar cualquier variación en las búsquedas, la extracción de datos y la codificación. Sin embargo, no fue factible excluir completamente la posibilidad de inconsistencias en la recopilación de datos o productos faltantes. En segundo lugar, los investigadores realizaron su búsqueda y extracción de datos en el idioma local antes de traducir los datos al inglés para su análisis, lo que podría haber introducido discrepancias menores. En tercer lugar, los datos no son totalmente representativos de la situación mundial, ya que solo pudimos acceder a datos de alta calidad de 15 países. Sin embargo, los países seleccionados representan diferentes regiones geográficas y, por lo tanto, brindan una visión global de las declaraciones nutricionales y de salud de los preparados para lactantes. En cuarto lugar, es posible que se hayan pasado por alto algunos productos durante la búsqueda, lo que podría dar lugar a un sesgo de selección. Todos los colaboradores adoptaron una estrategia de búsqueda integral, limitando así la cantidad de productos que podrían perderse y asegurando que los datos representen lo que un consumidor podría encontrar en una búsqueda. En quinto lugar, dado que los productos se encontraron a través de búsquedas en línea, pautas nacionales y reguladores locales o sitios web de autoridades de salud, es posible que algunas de las fórmulas infantiles disponibles físicamente en la tienda no hayan estado disponibles o cubiertas en línea. En sexto lugar, la falta de retrotraducción, mediante la cual la traducción completa se vuelve a traducir al idioma original y las diferencias se comparan y reconcilian, es una posible limitación. Finalmente, los productos con el mismo nombre de marca o similar en diferentes países se contaron como productos separados porque la composición puede diferir entre los mercados. Esto podría inflar artificialmente el número de asociaciones entre la misma afirmación y el mismo ingrediente. Esta limitación no debería afectar los hallazgos clave, como el número de afirmaciones para cada producto, los ingredientes asociados con múltiples afirmaciones diferentes y viceversa, y la falta de fundamento científico para las afirmaciones.

La necesidad de más evidencia para respaldar las afirmaciones de marketing que se encuentran en las fórmulas para bebés se destacó anteriormente.41 Este estudio evalúa de manera integral las afirmaciones de fórmulas para bebés a nivel internacional y vincula las afirmaciones y los ingredientes en múltiples jurisdicciones. Aunque los intentos anteriores de examinar las declaraciones de propiedades saludables y nutricionales de la fórmula infantil se limitaron a un solo país, también se encontró una falta de evidencia científica para respaldar las declaraciones. , vinculando formalmente afirmaciones e ingredientes y evaluando el riesgo de sesgo en ensayos clínicos registrados y revisiones sistemáticas. Identificamos un alto nivel de redundancia en las relaciones entre afirmaciones e ingredientes, y poca fundamentación científica de las afirmaciones. La OMS ha evaluado recientemente a nivel internacional la exposición a las estrategias de comercialización de fórmulas, y está claro que la mayoría de los padres están expuestos a la comercialización de fórmulas durante el embarazo o el período posnatal y, a menudo, las afirmaciones los engañan.843

Anteriormente sugerimos que no se permitieran las declaraciones de propiedades saludables y nutricionales para productos considerados sucedáneos de la leche materna. Estos productos son muy importantes para los bebés que los necesitan, y cualquier avance real en la composición de los sucedáneos de la leche materna debe ponerse a disposición de todos los bebés que reciben productos relevantes. Estos avances deben ser estándar en todos los productos de fórmula y no limitarse a ciertas fórmulas infantiles como factores atractivos para fines de comercialización.10 Esta nueva información sobre el alcance y la complejidad de las declaraciones de propiedades saludables y nutricionales para los productos que contienen sucedáneos de la leche materna subraya la falta de evidencia científica. disponibles para respaldar estas afirmaciones y su importante papel como vehículos para la comercialización. Dados los efectos adversos conocidos de los sucedáneos de la leche materna,3 estos hallazgos refuerzan nuestro pedido anterior de prohibir las declaraciones de propiedades saludables y nutricionales de los sucedáneos de la leche materna.10

A pesar de los intentos anteriores de cambiar el panorama de la comercialización de fórmulas infantiles realizados por varias organizaciones acreditadas, incluidas, entre otras, First Steps Nutrition Trust,44 International Baby Foods Action Network, OMS y Unicef,89 el progreso en la regulación de las declaraciones de fórmulas infantiles es lento. . Aunque se han logrado avances en la implementación de requisitos obligatorios de composición e información para fórmulas infantiles, todavía falta transparencia sobre las declaraciones de propiedades saludables y nutricionales vinculadas a las fórmulas infantiles. Hemos identificado una alta prevalencia de afirmaciones en productos de fórmula infantil en varios países que parecen tener poca o ninguna fundamentación científica. Estos hallazgos respaldan los pedidos de un marco regulatorio revisado para los sucedáneos de la leche materna para proteger mejor a los consumidores y evitar los daños asociados con la comercialización agresiva de dichos productos.

Las declaraciones de propiedades saludables y nutricionales en los productos de fórmula infantil son controvertidas, están prohibidas en algunas jurisdicciones y pueden socavar la lactancia materna

Los datos sobre la prevalencia de las afirmaciones y su fundamentación científica son limitados

En una encuesta internacional de 15 países, la mayoría de los productos tenían al menos una declaración, se hizo una amplia gama de declaraciones diferentes para ingredientes similares y se usaron múltiples clases de ingredientes como base para declaraciones similares.

Tres cuartas partes de los productos con al menos una declaración no proporcionaron una referencia a la evidencia en apoyo de la declaración

Cuando las afirmaciones citaban evidencia científica, el 14 % de las citas eran ensayos clínicos registrados y el 90 % de ellos tenían un alto riesgo de sesgo

No requerido. Toda la información utilizada para los análisis ya era de dominio público, con la excepción de los protocolos de los ensayos clínicos y los planes de análisis estadístico, que fueron amablemente proporcionados por algunos investigadores y patrocinadores de los ensayos a pedido nuestro, para confirmar los métodos utilizados en los ensayos relevantes.

Apéndice técnico, código estadístico y conjunto de datos disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Reconocemos el trabajo de nuestros colaboradores internacionales durante el proceso de extracción de datos: Shuyi Zhang, investigador asociado en salud infantil, Capital Institute of Paediatrics, Beijing, China, y Amadou Faal, oficial científico, Medical Research Council Gambia en London School of Hygiene and Tropical Medicamento.

Colaboradores: KYC y LP contribuyeron igualmente a este trabajo como primeros coautores. DM y RJB contribuyeron igualmente a este trabajo como coautores principales. DM y RJB concibe el estudio. DM, KYC y LP diseñaron el estudio, con el asesoramiento y aportes de RJB. DM, KYC y LP desarrollaron y probaron el protocolo del estudio y la extracción de datos. KYC, LP, EP, MB, RC, PC, EC-M, SDE, ED, PH, YK, MRS, LPS, ST, MW, QY, IA, LA-D, MAK, CM, RO, JG, BEY, BB, MG, MEL y SZ completaron la extracción de datos para los respectivos países. SA, BH, KYC, LP, DM y RJB evaluaron la justificación científica de todas las declaraciones de propiedades saludables y nutricionales. JZ conceptualizó e implementó la visualización de datos. KYC, LP, DM y RJB escribieron el primer borrador del manuscrito. Todos los autores revisaron críticamente y revisaron el manuscrito y aprobaron el manuscrito final. DM actúa como garante. El autor correspondiente da fe de que todos los autores enumerados cumplen con los criterios de autoría y que no se han omitido otros que cumplen con los criterios.

Financiamiento: Este estudio no recibió financiamiento externo.

Conflicto de intereses: todos los autores completaron el formulario de divulgación uniforme de ICMJE en www.icmje.org/disclosure-of-interest/ y declaran: no hay apoyo de ninguna organización para el trabajo enviado. Fuera del trabajo presentado: JG y LPS se benefician de subvenciones de investigación sin restricciones de Danone Nutricia Research a la Universidad de Leipzig para investigar la composición de la leche humana dentro de los estudios de cohortes de nacimiento de Ulm. Este trabajo no está relacionado con la presente publicación. RJB declara pago de consultoría de Cochrane, Wiley y la Sociedad Británica de Alergia e Inmunología Clínica por trabajo editorial, y pago por trabajo de testigo experto en casos relacionados con anafilaxia alimentaria y una declaración de propiedades saludables de fórmula infantil en disputa. BEY es propietaria de Feed Baby Love, que brinda recursos educativos a padres y proveedores sobre alimentación infantil.

El autor principal afirma que este manuscrito es un relato honesto, preciso y transparente del estudio que se informa; que no se han omitido aspectos importantes del estudio; y que se hayan explicado todas las discrepancias con respecto al estudio planificado.

Difusión a los participantes y comunidades de pacientes y público relacionadas: los hallazgos de este estudio se difundirán a los reguladores, los departamentos de ensayos clínicos de la industria y las organizaciones benéficas que apoyan y asesoran a los padres y otros cuidadores de niños pequeños en la toma de decisiones sobre la alimentación. Los resultados se compartirán ampliamente con el público en general a través de canales tanto académicos (p. ej., revistas médicas, conferencias nacionales e internacionales, sociedades profesionales) como públicos (p. ej., comunicados de prensa, comunicaciones en los medios de comunicación e información a expertos en salud pública y responsables políticos).

Procedencia y revisión por pares: No encargado; revisado por pares externos.

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