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Aug 15, 2023

Las revisiones de la FTC a las pautas de anuncios de suplementos dietéticos son una repetición

Jack Wenik, Elena M. Quattrone, Theodora McCormick | 03 de enero de 2023

Jack Wenik, Elena M. Quattrone, Theodora McCormick | 03 de enero de 2023

Nota del editor: esta columna refleja las opiniones de los autores.

A fines de diciembre de 2022, sin previo aviso ni oportunidad de comentarios o aportes públicos, la Comisión Federal de Comercio ("FTC") publicó una supuesta "actualización" de su documento de orientación anterior de 1998, "Suplementos dietéticos: una guía de publicidad para la industria". ."

La "Guía de cumplimiento de productos de salud" (en adelante, "Pautas") se ha disparado a 34 páginas. El documento proporciona 52 ejemplos, acompañados de varias páginas de notas finales con citas de jurisprudencia y acuerdos previos de la FTC, para sugerir actividades y prácticas que pueden estar bajo el escrutinio de la FTC. A pesar de su mayor peso, las Directrices no anuncian nuevos cambios o iniciativas de políticas. por FTC. Más bien, son, en su mayor parte, una repetición de las posiciones de litigio cada vez más duras adoptadas por la agencia en los últimos años con respecto a la publicidad de suplementos dietéticos. , incluidos, entre otros, medicamentos de venta libre, productos homeopáticos, equipos de salud, pruebas de diagnóstico y aplicaciones relacionadas con la salud. A continuación se describen algunas de las características clave de las Directrices, que afectan su autoridad y utilidad para la industria de suplementos dietéticos.

El defecto general de las Directrices se establece en los párrafos iniciales, que señalan que se destilan de más de 200 acuerdos y/o litigios presentados por la FTC y, como documento de orientación, no tienen fuerza de ley. Los practicantes de la ley de publicidad/FTC a menudo lamentan que la FTC regula a través de un decreto de consentimiento en lugar de una reglamentación clara con comentarios y aportes del público. Las Directrices dejan muy clara esta última observación. Es una tarea difícil esperar que los abogados que trabajan en el espacio de los suplementos dietéticos estén al tanto de los muchos resultados de los litigios de la FTC, y mucho menos los ejecutivos de negocios en la industria de los suplementos dietéticos, sin embargo, eso es lo que la FTC espera con la publicación de las Pautas. Las Pautas' su estatus como documento de orientación crea dificultades tanto para los abogados como para los ejecutivos de empresas. La administración del expresidente Donald Trump hizo todo lo posible para reducir la fuerza y ​​el efecto de los documentos de orientación de la agencia. En la Orden Ejecutiva 13891, "Promoción del estado de derecho a través de documentos de orientación mejorados de la agencia", Trump enfatizó, entre otras cosas, que los documentos de orientación debían ser "no vinculantes tanto en la ley como en la práctica". De manera similar, un par de memorandos del Departamento de Justicia de EE. UU. de 2017 y 2018 buscaban limitar la fuerza y ​​el efecto de los documentos de la agencia ejecutiva. Consulte el Memorándum del DOJ, Limitación del uso de documentos de orientación de agencias en casos de ejecución civil afirmativa, 25 de enero de 2018; Memorando del Fiscal General, Prohibición de Documentos de Orientación Inapropiados, 16 de noviembre de 2017. En un cambio radical de política, en su primer día en el cargo, el presidente Joe Biden rescindió la Orden Ejecutiva 13891 y varias otras. El fiscal general Merrick Garland hizo lo mismo y revocó los memorandos anteriores del Departamento de Justicia que limitaban el uso de documentos de orientación. Consulte el Memorando del Fiscal General, Emisión y uso de documentos de orientación por parte del Departamento de Justicia, 1 de julio de 2021.

Por lo tanto, queda por ver qué peso otorgarán los tribunales federales a las Directrices en los litigios con la FTC. Baste decir que las Pautas pueden verse como un predictor preciso de la(s) posición(es) que tomará la FTC en un litigio, ya sea en un tribunal administrativo o federal, con respecto a la idoneidad de la publicidad de suplementos dietéticos. En consecuencia, los ejecutivos de negocios que trabajan en la industria de los suplementos dietéticos deben prestar mucha atención a la orientación de las Pautas.

Lo que ha sido objeto de extensos litigios entre la FTC y numerosas compañías de suplementos dietéticos durante años es si la "evidencia científica competente y confiable" requiere investigación clínica en humanos, es decir, ensayos clínicos aleatorios controlados en humanos ("ECA"). Las Directrices trasladan la definición de "evidencia científica competente y confiable" de la guía de 1998, que se centra en la evidencia científica evaluada por expertos para corroborar las afirmaciones publicitarias. Las Directrices establecen: "Como cuestión general, la justificación de los beneficios relacionados con la salud deberá realizarse en forma de pruebas clínicas aleatorias y controladas en humanos...". Por lo tanto, en opinión de la FTC, "evidencia científica competente y confiable" significa ECA. En la nota al pie 31 de las Directrices, la FTC afirma falsamente que los tribunales han "aplicado sistemáticamente un estándar RCT" al evaluar las afirmaciones publicitarias. Refuerza esta afirmación a través de una lectura forzada de una decisión de un tribunal de distrito federal que decidió justo lo contrario, Estados Unidos v. Bayer Corp., No. CV 07-01 (JLL) 2015 WL 5822595 (DNJ 24 de septiembre de 2015), y al ignorar otras decisiones judiciales, por ejemplo, FTC v. Enforma Nat'l Prods., Inc., 362 F.3d 1204, 1217 (9th Cir. 2004); FTC v. Garden of Life, 845 F. Supp. 2d 1328, 1335 (SD Fla. 2012), afirmado en parte y anulado en parte, 516 F. App'x 852 (11th Cir. 2013), que han sostenido "evidencia científica competente y confiable" no requiere ECA. Más preocupante para los fabricantes de suplementos dietéticos es la sugerencia de la FTC de que, en la mayoría de los casos, se requerirán al menos dos ECA para corroborar una afirmación relacionada con la salud de un suplemento dietético. En cuanto a lo que deben contener los ECA, las Pautas establecen en las páginas 17 y 18 los elementos que la FTC buscará al evaluar los ECA y sus intentos de alinear esos requisitos con los de los medicamentos aprobados por la FDA. Requerir que los ECA utilizados para medicamentos respalden las afirmaciones relacionadas con la salud de los suplementos dietéticos aumentará los costos para las compañías de suplementos dietéticos, y los ECA están más allá de los recursos disponibles para muchas de estas compañías.

Asumiendo, por el momento, que "evidencia científica competente y confiable" requiere RCT, otro tema candente para los anunciantes de suplementos dietéticos era si uno podía confiar en RCT de ingredientes clave o activos, o si los RCT tenían que ser para el producto específico. sí mismo. En este caso, las Directrices no articulan claramente la posición de la agencia sobre este tema, lo que probablemente cause confusión cuando las empresas se esfuercen por seguir las Directrices.

De hecho, las Directrices proporcionan ejemplos contradictorios que hacen que esta cuestión sea difícil de resolver. En algunos de los numerosos ejemplos establecidos en las Directrices, parece que la prueba de ingredientes clave puede ser una justificación suficiente. Véanse los ejemplos 24 y 32. En otros ejemplos, la agencia parece adoptar la posición de que solo servirán los ECA del producto exacto. Consulte los ejemplos 36 y 37. Parece que, para la agencia, depender de las pruebas de ingredientes clave será una evaluación muy específica de los hechos, y una que las empresas de suplementos dietéticos deberían tener en cuenta para seguir adelante.

Las Pautas enfatizan que un comercializador de suplementos dietéticos tiene la obligación afirmativa de divulgar información negativa sobre un producto, o cualquier información que pueda contradecir o limitar un reclamo publicitario relacionado con el producto. Al imponer este requisito, la FTC adopta la posición de que el consumidor promedio es especialmente crédulo/ignorante y que, incluso si solo una minoría de consumidores es potencialmente engañada, se deben hacer las divulgaciones. Lo que no está claro en las Directrices es qué nivel de "gravedad" debe alcanzar la información potencialmente negativa para que entre en vigor la obligación de divulgación afirmativa.

Por ejemplo, el ejemplo 10 de las Directrices establece: "Una bebida energética contiene un ingrediente que, cuando se consume diariamente durante un período prolongado,poder (énfasis añadido) dan como resultado un aumento significativo de la presión arterial. Incluso en ausencia de cualquier representación sobre la seguridad del producto, el comercializador debe revelar este riesgo potencialmente grave".

La omisión flagrante de este ejemplo es el significado de "puede". Si el supuesto aumento de la presión arterial ocurre en 1 de cada 100 000 usuarios de la bebida energética, ¿sigue existiendo una obligación de divulgación? ¿Qué pasa si el supuesto aumento de la presión arterial se produce en 1 de cada 1.000.000 de usuarios? Además, ¿es un "aumento significativo de la presión arterial" un riesgo de seguridad?

Los profesionales de la salud probablemente estarán de acuerdo en que un "aumento significativo en la presión arterial" estadísticamente no es necesariamente un aumento clínicamente significativo. De hecho, las propias Directrices reconocen este concepto cuando analizan la calidad de los ECA al señalar que "algunos resultados que son estadísticamente significativos pueden ser demasiado pequeños para proporcionar consecuencias reales para la salud del consumidor".

Parece que, como lo hace con los requisitos de justificación, la FTC está tratando de imponer a los suplementos dietéticos requisitos reglamentarios que son más apropiados para los medicamentos aprobados por la FDA destinados a tratar enfermedades. Esto ignora las realidades comerciales. A diferencia de una molécula patentable que puede convertirse en un producto farmacéutico lucrativo, los suplementos dietéticos, que incluyen ingredientes naturales, no pueden obtener las mismas protecciones legales y rentabilidad. La aplicación literal de las Directrices a muchos productos de suplementos dietéticos daría como resultado la incapacidad de comercializarlos con éxito y tal vez su eliminación final del comercio.

Las Directrices revisadas dejan en claro que la FTC continuará adoptando un enfoque agresivo al examinar la publicidad de productos de suplementos dietéticos. Las compañías de suplementos dietéticos deben reunir cuidadosamente tanta evidencia científica como puedan para respaldar las afirmaciones publicitarias. Además de que un abogado revise los borradores de publicidad, tiene sentido que un experto científico revise los anuncios y los datos subyacentes que se han recopilado para respaldar las afirmaciones antes de su publicación. Cuanto más rigurosos sean los datos científicos subyacentes, mayor será la probabilidad de que la FTC los apruebe. reducir los riesgos de litigio por parte del gobierno. Ha asesorado a clientes en casos que van desde multas hasta acuerdos de integridad corporativa y exclusión de Medicare/Medicaid. Jack es un orador y comentarista habitual para los medios de comunicación sobre suplementos dietéticos y temas de medicamentos.

Elena M. Quattrone tiene mucha experiencia en asesorar a clientes sobre cuestiones de cumplimiento estatal y federal y asuntos regulatorios de atención médica y en responder a citaciones emitidas por el gobierno y demandas de investigación civil. También realiza investigaciones internas y defiende a clientes en asuntos delictivos de cuello blanco. Elena tiene una amplia experiencia regulatoria y una maestría en Salud Pública. Theodora McCormick es una litigante comercial consumada que representa a empresas en disputas con sus competidores, socios comerciales, proveedores y clientes. También se especializa en representar a compañías de suplementos dietéticos, ayudándolas a hacer crecer su negocio mientras minimizan el riesgo, ya sea regulatorio, competitivo o de los consumidores.

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