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Aug 15, 2023

FDA lanza directorio de ingredientes de suplementos dietéticos

Josh largo | 6 de marzo de 2023 La FDA presentó el lunes un directorio para que el público

Josh largo | 06 de marzo de 2023

La FDA presentó el lunes un directorio para que el público busque ciertos ingredientes en productos comercializados como suplementos dietéticos y aprenda lo que la agencia ha dicho sobre un ingrediente en particular y si ha tomado alguna medida en su contra.

En una actualización de los constituyentes del 6 de marzo, la FDA describió el directorio como "una ventanilla única de información sobre ingredientes que se encontraba previamente en diferentes páginas web de la FDA".

"Este directorio tiene como objetivo ayudar a los fabricantes, minoristas y consumidores a mantenerse informados sobre los ingredientes que se pueden encontrar en los productos comercializados como suplementos dietéticos y localizar rápidamente información sobre dichos ingredientes en el sitio web de la FDA", agregó la actualización constituyente.

Junto con el nuevo lanzamiento, la FDA está retirando la "Lista de asesoramiento de ingredientes de suplementos dietéticos de la FDA", que la agencia describió como "una herramienta de respuesta rápida destinada a alertar rápidamente al público cuando la agencia identificó ingredientes que no parecían comercializarse legalmente". en suplementos dietéticos".

Algunas partes interesadas de la industria habían criticado la lista de advertencia de ingredientes, argumentando que era confusa y/o engañosa para el público.

El Directorio de ingredientes de suplementos dietéticos incluye enlaces a información de la FDA sobre 27 ingredientes, incluidos los siguientes: 5-alfa-hidroxi-laxogenina; Acacia rígida; biotina; BMPEA; cannabidiol; cloruro de cesio; consuelda; DMAA; DMBA; DMHA; alcaloides de efedrina; higenamina; clorhidrato de higenamina; hordenina; clorhidrato de hordenina; Kava; kratom; metilsinefrina; N-acetil-L-cisteína; octopamina; fenibut; picamilón; Cafeína pura y altamente concentrada; piridoxamina; Arroz de levadura roja; tianeptina; y vinpocetina.

La FDA advirtió que "el directorio no pretende ser una lista completa de todos los ingredientes utilizados en los productos comercializados como suplementos dietéticos y es posible que no incluya todas las acciones que la agencia ha tomado con respecto a un ingrediente en particular".

"Por ejemplo, es posible que no se incluyan todas las acciones si la agencia ha tomado muchas acciones similares y es posible que no se incluyan algunas acciones más antiguas, especialmente si no reflejan la posición actual de la agencia", agregó la FDA en la actualización del constituyente. "La FDA actualizará el directorio periódicamente para reflejar los nuevos desarrollos".

Blake Ebersole, presidente de NaturePro Scientific, una firma de consultoría científica y regulatoria para compañías de suplementos dietéticos y otras industrias reguladas por la FDA, dijo que tenía la esperanza de que el directorio "apareciera primero como una lista más completa o autorizada para la industria. Al mismo tiempo, Entiendo que una lista de ingredientes carentes de rigor no es de ayuda para nadie.”

Ebersole dijo que su reacción inicial al anuncio de la FDA fue que llamar a la lista "directorio" es "engañoso", considerando que "la mayoría de los ingredientes enumerados en realidad no están permitidos" en los suplementos.

"Me pregunto qué estándares o criterios se aplicaron para agregar un ingrediente a la lista en lugar de dejar uno fuera", agregó Ebersole en un correo electrónico a Natural Products Insider. "Por ejemplo, la FDA tiene interés en el CBD, pero ¿qué pasa con otros cannabinoides en el mercado que no tienen un historial similar de uso y seguridad?"

Varias fuentes de la industria, incluida Ebersole, cuestionaron hasta qué punto la FDA agregaría ingredientes a la lista.

"Pero tengo la esperanza de que este esfuerzo inicial conduzca a una guía mejor y más reflexiva, lo que resultará en una lista más autorizada de ingredientes dietéticos prohibidos o adulterados", dijo Ebersole.

La abogada de la industria, Rend Al-Mondhiry, dijo que no tenía claro qué criterios utilizó la FDA para su anterior lista de advertencia de ingredientes de suplementos dietéticos.

El directorio de ingredientes "parece ser una lista de ingredientes en los que la FDA ha emitido algún tipo de comunicación, tanto relacionada con la seguridad como no relacionada con la seguridad", capturando una "red más amplia", dijo a través de un mensaje de texto.

Al-Mondhiry también expresó interés en cómo los abogados y minoristas de los demandantes de demandas colectivas aprovecharían la lista.

El presidente y director ejecutivo de la Asociación de Productos Naturales (NPA, por sus siglas en inglés), Dan Fabricant, describió el directorio de ingredientes como "un paso en la dirección correcta desde el aviso de ingredientes, que era la lista de prueba doblemente secreta de la FDA".

Sin embargo, el directorio de ingredientes "necesita una aclaración sobre por qué las cosas están en la lista y para abordar exactamente por qué ingredientes como NAC están junto a DMAA en una lista", dijo.

En el caso de NAC, la FDA determinó que el ingrediente estaba excluido de la definición de un suplemento dietético debido a su aprobación como medicamento en 1963, aunque la FDA posteriormente adoptó una política de "discreción de aplicación" para permitir la venta de suplementos que contienen NAC. En el caso de DMAA, la FDA concluyó que el ingrediente presentaba riesgos para la salud de los consumidores, y los tribunales federales dictaminaron que no se puede comercializar legalmente en suplementos.

"Entiendo que la agencia está tratando de consolidar la información, pero sin contexto, solo conducirá a una mala interpretación", sostuvo Fabricant. "Puedo ver una plataforma de terceros usando erróneamente 'la lista' para tomar decisiones sobre qué productos se comercializan y cuáles no. La agencia lo sabe y debe ajustar [sus] esfuerzos en consecuencia".

Steve Mister, presidente y director ejecutivo del Consejo para la Nutrición Responsable (CRN), elogió los esfuerzos para brindar información al público sobre los ingredientes. Sin embargo, citó las deficiencias del directorio de ingredientes y subrayó la necesidad de una lista más completa de productos de suplementos dietéticos.

"Cualquier esfuerzo realizado por la FDA para proporcionar a los consumidores, reguladores y minoristas información precisa sobre los ingredientes que contienen los suplementos es una tarea productiva", dijo Mister. "El Directorio de ingredientes de suplementos dietéticos recientemente anunciado por la agencia, sin embargo, solo proporciona una lista parcial de los ingredientes contenidos en los suplementos, recopilada de fuentes ya disponibles, y no requiere que las empresas proporcionen listas de ingredientes.

"Seguimos enfatizando la necesidad de un registro completo de todos los suplementos y seguimos de acuerdo con la posición reciente del comisionado de la FDA de que 'se debe exigir que los suplementos se incluyan en la lista de la FDA y las empresas deben ser responsables de revelar el contenido del suplemento que se vende'. '", agregó el señor. "Hasta entonces, alentamos a las empresas de suplementos a que registren voluntariamente sus productos e ingredientes en nuestro registro".

Al comentar sobre el directorio de ingredientes, un representante de Consumer Healthcare Products Association (CHPA) también destacó la necesidad de un requisito de listado y otros cambios en el marco regulatorio que rige los suplementos.

"Si bien ninguna de esta información es nueva ni cambia nada, entendemos por qué la FDA tomaría medidas para 'ayudar aún más a los fabricantes, minoristas y consumidores a mantenerse informados' colocándola en un solo lugar", dijo Duffy MacKay, vicepresidente sénior de suplementos dietéticos de CHPA. "CHPA continuará subrayando la necesidad de un marco modernizado que aumente la innovación, la transparencia y la toma de decisiones informada. Hasta ese punto, estamos de acuerdo con la declaración reciente del Dr. Califf de que se debe exigir a los fabricantes de suplementos que enumeren los ingredientes con la FDA, mientras que en al mismo tiempo, reconocer que el listado es solo una parte de lo que se necesita para mejorar la seguridad y generar confianza con los consumidores. Cualquier modernización del marco existente también debe incluir reformas más integrales para equilibrar adecuadamente el acceso del consumidor con la supervisión de la FDA".

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