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Aug 18, 2023

La madre jefa de la FDA sobre el impacto de la reorganización de los alimentos humanos en los suplementos dietéticos

Josh largo | 31 de enero de 2023 La FDA anunció el martes un plan para transformar

Josh largo | 31 de enero de 2023

La FDA anunció el martes un plan para transformar la organización de su programa de alimentos para humanos, luego de la revisión de los hallazgos y recomendaciones de una evaluación externa y una evaluación interna separada de la respuesta de la FDA a la crisis de la fórmula infantil.

El comisionado de la FDA, Robert Califf, también reveló planes para transformar la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA, por sus siglas en inglés), que supervisa las inspecciones de varios productos, incluidos los alimentos, para permitir que la ORA "se centre singularmente en la excelencia en su misión principal: inspecciones, pruebas de laboratorio, importación e investigación". operaciones".

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La amplia propuesta, que incluye planes para nombrar a un solo líder para supervisar el "Programa de alimentos humanos", se anunció a raíz de las críticas de los medios, los legisladores estadounidenses y otros sobre el manejo de la crisis de la fórmula infantil por parte de la FDA y sus respuestas a los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos. enfermedad.

"Las estructuras propuestas para ambos grupos tendrán prioridades claras que se centran en proteger y promover un suministro de alimentos seguros y nutritivos en los EE. UU. que se adapte más rápidamente a un entorno en constante cambio y evolución", dijo Califf en un comunicado de prensa del 31 de enero.

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La FDA ha previsto unificar en un nuevo grupo, llamado Programa de Alimentos para Humanos, las funciones del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada (CFSAN) y la Oficina de Política y Respuesta Alimentaria (OFPR), así como ciertas funciones de ORA. Un subcomisionado de alimentos para humanos, que reportará directamente a Califf y que la FDA planea contratar a través de una búsqueda nacional, supervisará el programa de alimentos para humanos.

"La creación de un Programa de alimentos para humanos bajo un solo líder que informe directamente al comisionado unifica y eleva el programa mientras elimina las redundancias, lo que permite a la agencia supervisar la alimentación humana de una manera más eficaz y eficiente", dijo Califf.

Queda por ver cómo afectará la reorganización a la industria cosmética y al mercado de suplementos dietéticos de aproximadamente $ 60 mil millones al año. Cuando se le preguntó sobre el tema durante una llamada con los medios, Califf respondió que la FDA "realmente está trabajando en eso ahora y no tenemos nada nuevo que decir hoy".

Sin embargo, señaló que la FDA obtuvo recientemente nuevas autoridades para cosméticos que había solicitado "durante mucho tiempo para ayudar a esa industria a producir productos de la más alta calidad".

Un proyecto de ley firmado a fines del año pasado por el presidente Joe Biden revisa el marco regulatorio para los productos cosméticos, incluido el establecimiento de requisitos relacionados con el registro de instalaciones, la justificación de la seguridad, las buenas prácticas de fabricación (GMP) y la notificación de eventos adversos.

"Y ahora tenemos que averiguar exactamente en qué parte del sistema encajarán [los cosméticos]", dijo Califf durante la llamada de los medios.

Haciendo referencia a una cita de uno de sus colegas, la subcomisionada principal Janet Woodcock, Califf dijo: "Creo que el 100 % de las personas están de acuerdo en que los cosméticos no son alimentos. Necesitamos encontrar el hogar adecuado y estamos trabajando en ello bajo la guía del" director científico de la FDA, Namandjé Bumpus.

"Los suplementos dietéticos [son] una tetera [de] pescado completamente diferente que podemos discutir más adelante, pero les aseguro que estaremos trabajando en eso", agregó el comisionado.

Woodcock sugirió durante la llamada que los cosméticos y los suplementos dietéticos no estaban dentro del alcance solicitado por la FDA del informe de la Fundación Reagan-Udall, que examinó el programa de alimentos humanos de la FDA, "porque obviamente ese era un alcance muy amplio, pero no es que lo hagamos". No considero estos temas. Nosotros sí".

Como informó anteriormente Natural Products Insider, las partes interesadas de la industria de suplementos dietéticos se reunieron el 3 de enero con Califf y Woodcock para analizar el informe de la Fundación Reagan-Udall. Las partes interesadas también plantearon cuestiones que preocupan a la industria, incluida la comercialización de productos "contaminados" o enriquecidos con medicamentos, el dilema del CBD que enfrenta la industria y las inconsistencias en las inspecciones de la FDA.

"El propósito o el entendimiento [de la reunión] era básicamente engrasar los engranajes, 'Oye, simplemente vamos a incluir a la ODSP [Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos de la FDA] en esta reorganización y ustedes deberían estar de acuerdo con eso'. " El presidente y director ejecutivo de la Asociación de Productos Naturales (NPA, por sus siglas en inglés), Dan Fabricant, quien supervisó la División de Programas de Suplementos Dietéticos de la FDA durante parte del gobierno de Obama, dijo en una entrevista a principios de este mes. "Ese era el propósito de la llamada. No se equivoquen".

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