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Nov 14, 2023

Ascend Laboratories LLC. emite retiro voluntario a nivel nacional de cápsulas de etexilato de dabigatrán, USP 75 mg y 150 mg, debido a la detección de N

ANUNCIO DE LA EMPRESA Cuando una empresa anuncia un retiro del mercado, retiro del mercado o

ANUNCIO DE EMPRESA

Cuando una empresa anuncia un retiro del mercado, un retiro del mercado o una alerta de seguridad, la FDA publica el anuncio de la empresa como un servicio público. La FDA no respalda ni el producto ni la empresa.

PARA PUBLICACIÓN INMEDIATA- Parsippany. New Jersey. Ascend Laboratories LLC. está retirando voluntariamente del mercado las cápsulas de etxilato de dabigatrán. USP 75 mg y 150 mg al nivel del consumidor/usuario debido a la presencia de una nitrosamina. N-nitroso-dabigatrán, por encima del nivel de ingesta diaria admisible (IDA) establecido. Hasta la fecha, Ascend Laboratories LLC., no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro.

Las nitrosaminas son comunes en el agua y los alimentos, incluidas las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras. Todo el mundo está expuesto a algún nivel de nitrosaminas. Estas impurezas pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas se exponen a ellas por encima de los niveles aceptables durante largos períodos de tiempo.

El producto se usa como anticoagulante oral para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y coágulos de sangre.

El NDC. Numero de lote. Fecha de caducidad. y los detalles de configuración del empaque para las cápsulas de etexilato de dabigatrán que están sujetas a este retiro del mercado se indican en la siguiente tabla:. Los lotes de productos se distribuyeron a nivel nacional a Mayoristas, Distribuidores y Minoristas (dispensadores) en Estados Unidos desde junio de 2022 hasta octubre de 2022.

Los mayoristas/distribuidores y las farmacias con un inventario existente de los lotes enumerados en la tabla anterior deben suspender el uso y la distribución y poner el producto en cuarentena de inmediato.

Se recomienda a los mayoristas y distribuidores que retiren el producto distribuido. Notifique cualquier cuenta o ubicación adicional que pueda haber recibido el producto retirado de su parte. Realice un retiro secundario de esas cuentas y comunique esta información de retiro de inmediato. Ascend solicita que cese de inmediato la distribución del producto afectado.

Se recomienda a los pacientes que han recibido lotes afectados de cápsulas de etexilato de dabigatrán, USP 75 mg y 150 mg, que continúen tomando su medicamento y se comuniquen con su médico para obtener asesoramiento sobre un tratamiento alternativo.

Los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro pueden comunicarse con Ascend Laboratories LLC. utilizando la siguiente información.

Los consumidores deben comunicarse con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

Los clientes que tengan preguntas médicas, que deseen informar un evento adverso o problemas de calidad sobre los productos retirados deben comunicarse conAscend Laboratories LLC., por teléfono al: 877-272-7901, las 24 horas, los 7 días de la semana.

Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto se pueden informar al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax.

Este retiro del mercado se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

22/03/2023

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