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Nov 16, 2023

ACTUALIZACIÓN: Informes de carcinoma de células escamosas (SCC) en la cápsula alrededor de los implantes mamarios

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Actualización: 22 de marzo de 2023

A partir del 22 de marzo de 2023, los proveedores de atención médica pueden enviar informes de casos de SCC, varios linfomas y cualquier otro cáncer en la cápsula alrededor de los implantes mamarios al Registro de pacientes y resultados para implantes mamarios y linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) Etiología y epidemiología (PROFILE), un esfuerzo de colaboración entre la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos (ASPS), la Fundación de Cirugía Plástica (PSF) y la FDA. Los proveedores de atención médica también pueden continuar enviando informes de casos de linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL, por sus siglas en inglés) a PROFILE.

La FDA revisa los datos del registro PROFILE de forma continua para recopilar toda la información disponible sobre los cánceres en la cápsula alrededor de los implantes mamarios y mantendrá informado al público sobre hallazgos significativos a medida que haya nueva información disponible.

La FDA continúa recomendando que los proveedores de atención médica también informen a la FDA todos los casos de SCC, varios linfomas, BIA-ALCL y cualquier otro cáncer en la cápsula alrededor del implante mamario.

Fecha de emisión: 8 de marzo de 2023

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) brinda una actualización sobre los informes de carcinoma de células escamosas (SCC, por sus siglas en inglés) en el tejido cicatricial (cápsula) que se forma alrededor de los implantes mamarios. Previamente, el 8 de septiembre de 2022, la FDA emitió un comunicado de seguridad informando al público sobre informes de cánceres, incluidos SCC y varios linfomas, en la cápsula que se forma alrededor de los implantes mamarios. Los diversos linfomas no son los mismos que los linfomas descritos anteriormente por la FDA como linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL).

Esta actualización incluye información de la revisión de la literatura y los informes de dispositivos médicos (MDR) de la FDA. La FDA tiene conocimiento de 19 casos de SCC en la cápsula alrededor del implante mamario a partir de la literatura publicada. Ha habido informes en la literatura de muertes por progresión de la enfermedad. Si bien la FDA continúa creyendo que las ocurrencias de SCC en la cápsula alrededor del implante mamario pueden ser raras, la causa, la incidencia y los factores de riesgo aún se desconocen.

Los proveedores de atención médica y las personas que tienen o están considerando implantes mamarios deben saber que se han informado a la FDA y en la literatura casos de SCC y varios linfomas en la cápsula alrededor del implante mamario. La FDA continúa pidiendo a los proveedores de atención médica y a las personas con implantes mamarios que informen a la FDA los casos de SCC, linfomas o cualquier otro cáncer alrededor de los implantes mamarios. Además, seguimos colaborando con otras autoridades reguladoras, expertos científicos, fabricantes de implantes mamarios y registros para recopilar toda la información disponible sobre los cánceres en la cápsula que rodea los implantes mamarios.

La FDA continúa recomendando lo siguiente:

Actualmente, estas recomendaciones no cambian ni afectan las recomendaciones proporcionadas anteriormente por la FDA sobre el linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL).

La FDA continúa recomendando lo siguiente:

Actualmente, estas recomendaciones no cambian ni afectan las recomendaciones proporcionadas anteriormente por la FDA sobre el linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL).

Los implantes mamarios son dispositivos médicos que se implantan debajo del tejido mamario o del músculo pectoral para aumentar el tamaño mamario (aumento) o para reemplazar el tejido mamario que se ha extraído (reconstrucción) debido a un cáncer o un traumatismo, o que no se ha desarrollado correctamente debido a una mama grave. anomalía. Los implantes mamarios también se utilizan en cirugías de revisión, que buscan corregir o mejorar el resultado de una cirugía original.

Hay dos tipos de implantes mamarios aprobados para la venta en los Estados Unidos: rellenos de solución salina y rellenos de gel de silicona. Ambos tipos tienen una cubierta exterior de silicona. Varían en tamaño, grosor de la concha, textura de la superficie de la concha y forma (contorno).

Los implantes mamarios no son dispositivos de por vida. Cuanto más tiempo tenga sus implantes, más probable será que se los quiten o reemplacen.

Después de revisar la literatura publicada, incluidos resúmenes y artículos completos hasta enero de 2023, la FDA tiene conocimiento de 19 casos de SCC en la cápsula alrededor de los implantes mamarios. De los 19 casos de la literatura, 17 se informaron en mujeres o mujeres, 1 se informó en un hombre u hombre y no hubo información disponible para 1 caso. La edad de los pacientes en el momento del diagnóstico osciló entre 40 y 81 años. La mayoría de los casos involucraron hinchazón y/o dolor en el seno como síntomas. Otros síntomas informados incluyeron bultos y decoloración de la piel. Los implantes mamarios, cuando el motivo del implante estaba disponible, se habían colocado para la reconstrucción y el aumento mamario.

En general, el diagnóstico se estableció mediante un examen anatomopatológico del tejido de la cápsula. Los estudios de imágenes a menudo se usaban en el diagnóstico, como la tomografía computarizada (TC) del tórax, o la resonancia magnética nuclear (RMN) de la mama, o la TC en combinación con la tomografía por emisión de positrones (PET) como PET-CT. El diagnóstico de SCC en la cápsula alrededor del implante mamario ocurrió aproximadamente de 7 a 42 años (cuando los datos estaban disponibles) después de la colocación inicial del implante. El SCC estaba ubicado en la cápsula alrededor del implante mamario, a menudo en la parte posterior (detrás del implante) sin estar presente en el tejido mamario. En la literatura se reportaron tres reportes de muerte por la enfermedad.

* Caso se refiere al SCC informado por mama

** Porcentaje sobre el total de 19 casos

*** Los términos de sexo o género en la tabla se basan en la información proporcionada en la literatura.

# En los 4 casos de SCC con implantes lisos en el momento del diagnóstico, 2 tienen antecedentes de implantes previos de textura desconocida, 1 tiene antecedentes de implante texturizado y 1 tiene antecedentes de un implante liso y ningún implante texturizado conocido.

± El término "cubierta de espuma" en la tabla se basa en la información proporcionada en la literatura.

‡ El rango en años es solo una aproximación. En algunos casos, se informó un rango de años para cuando se colocó el primer implante mamario.

∆Para algunos casos, se informó más de una presentación clínica.

En resumen, ha habido informes en la literatura de SCC en la cápsula alrededor del implante mamario tanto para implantes mamarios texturizados como lisos, y para implantes mamarios de solución salina y silicona, cuando la información del implante estaba disponible. En la mayoría de los casos, las personas fueron diagnosticadas años después de la colocación inicial del implante.

Hasta el 15 de enero de 2023, la FDA ha recibido 24 informes de dispositivos médicos (MDR) sobre SCC relacionados con implantes mamarios. La FDA reconoce las limitaciones de los datos de MDR, incluido el informe duplicado de casos dentro de los MDR y entre los MDR y la literatura. Por lo tanto, las MDR no representan necesariamente casos únicos. Además, la incidencia de SCC en la cápsula alrededor de los implantes mamarios no se puede determinar a partir de este sistema de notificación solo debido a la posible subnotificación, la notificación duplicada de eventos y la falta de información sobre el número total de pacientes que tienen implantes mamarios. Con base en la revisión de las MDR, la información descrita sobre SCC relacionada con los implantes mamarios es similar a la información de la literatura sobre la edad de la paciente, el tipo de implante, el motivo del implante, el tiempo hasta el diagnóstico y la presentación clínica.

Los MDR enviados a la FDA son solo una fuente que la FDA utiliza para monitorear la seguridad de los dispositivos médicos, además de los estudios posteriores a la comercialización obligatorios, la literatura publicada y los datos del mundo real de los registros y bases de datos.

La FDA continúa recopilando y evaluando toda la información disponible sobre SCC, linfomas y cualquier otro tipo de cáncer en la cápsula que rodea el implante mamario. Estamos colaborando con otras autoridades reguladoras, expertos clínicos y científicos, sociedades profesionales, fabricantes y registros de implantes mamarios para aumentar la concienciación sobre el SCC en la cápsula que rodea el implante mamario. Además, la FDA está trabajando con los fabricantes de implantes mamarios para ayudar a garantizar que los pacientes reciban y entiendan la información sobre este problema emergente. La FDA continúa nuestros esfuerzos de colaboración con la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos (ASPS) y la Fundación de Cirugía Plástica (PSF) para caracterizar mejor estos tipos de cáncer en personas con implantes mamarios.

Continuaremos comunicando al público sobre hallazgos significativos a medida que haya nueva información y análisis disponibles.

Si cree que tuvo un problema con su dispositivo, la FDA lo alienta a informar el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch.

El personal de atención de la salud empleado por establecimientos que están sujetos a los requisitos de notificación de establecimientos de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus establecimientos.

Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE) a [email protected] o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.

22/03/2023