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May 08, 2023

Directorio de ingredientes de suplementos dietéticos de la FDA

Mickie Cathers El 6 de marzo de 2023, la FDA lanzó su ingrediente de suplemento dietético

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El 6 de marzo de 2023, la FDA publicó su Directorio de ingredientes de suplementos dietéticos, una nueva forma para que los consumidores, fabricantes y minoristas localicen rápidamente información sobre productos e ingredientes comercializados como suplementos dietéticos.

Este directorio público recientemente presentado reemplaza los datos y la información previamente dispersos en diferentes páginas del sitio web de la FDA, recopilando la información en un solo lugar. El directorio de ingredientes del suplemento se presenta en forma de lista con enlaces a las acciones y comunicaciones de la FDA para cada ingrediente de la lista y la oportunidad de descargar los datos en Excel. Puede escribir un ingrediente en la barra de búsqueda y encontrar otros nombres conocidos para ingredientes y acciones y declaraciones de agencias relacionadas.

Por ejemplo, la búsqueda de "B12" muestra tres entradas de productos vinculadas a una declaración de una agencia de mayo de 2001 sobre un acuerdo alcanzado con respecto a las declaraciones de propiedades saludables y el etiquetado de botellas. Al escribir "metilsinefrina", un estimulante que se encuentra en algunos suplementos para bajar de peso, en el cuadro de búsqueda se obtienen cuatro nombres alternativos (oxilofrina, p-hidroxiefedrina, para-hidroxiefedrina y 4-hidroxiefedrina) y dos acciones/declaraciones de la agencia. Las acciones vinculadas brindan más detalles y una actualización del constituyente que revela que la metilsinefrina no cumple con la definición legal de ingrediente dietético. La FDA considera que cualquier producto que declare la metilsinefrina como un ingrediente dietético está mal etiquetado y ha emitido cartas de advertencia a siete empresas con etiquetas de productos que mencionan la metilsinefrina.

Los suplementos dietéticos pueden contener dos tipos de ingredientes: ingredientes dietéticos y otros ingredientes.

Un ingrediente dietético es una vitamina, mineral, hierba u otro aminoácido botánico o "sustancia dietética para uso del hombre para complementar la dieta aumentando la ingesta dietética total; o un concentrado, metabolito, constituyente, extracto o combinación de cualquier ingrediente dietético de las categorías anteriores" según lo define la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Los "otros ingredientes" en un suplemento dietético generalmente se enumeran por separado en la etiqueta de información e incluyen aglutinantes, colorantes, rellenos, saborizantes, conservantes y edulcorantes. El nuevo directorio de ingredientes de la FDA cubre los ingredientes dietéticos, pero no otros ingredientes dentro de un suplemento, como el gel de celulosa o el aceite de soja.

La página web de suplementos dietéticos de la FDA brinda información para los consumidores sobre productos e ingredientes dietéticos, incluidos recursos, enlaces y consejos para los consumidores y la industria, una forma de informar eventos adversos u otros problemas con los suplementos dietéticos, y orientación e información básica para la industria. Otros temas populares incluyen "Novedades en suplementos dietéticos", alertas de seguridad y retiros del mercado. FDA.gov proporciona un directorio de búsqueda de estos, ordenados por tipo de producto o retiro finalizado (cuando la FDA ha determinado que se han realizado todos los esfuerzos razonables para eliminar o corregir un producto según la estrategia de retiro). También ofrecen la posibilidad de suscribirse a actualizaciones por correo electrónico para alertas oportunas.

Si bien el nuevo directorio de ingredientes no representa una lista completa de los ingredientes de los suplementos dietéticos y es posible que no incluya todas las acciones que la agencia pudo haber tomado, la FDA actualizará el directorio periódicamente para reflejar los nuevos desarrollos. La FDA también alienta comentarios e información adicionales sobre los ingredientes, que se pueden enviar a la Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos de la FDA en [email protected].

La FDA regula tanto los productos de suplementos dietéticos terminados como los ingredientes dietéticos bajo un conjunto diferente de regulaciones que las que cubren los alimentos y medicamentos convencionales. Según la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994, la responsabilidad de la FDA es tomar medidas contra los suplementos dietéticos adulterados o mal etiquetados después, no antes, de que lleguen a los estantes del mercado. La DSHEA asigna la responsabilidad de la evaluación de la seguridad y el etiquetado de los productos a los fabricantes y distribuidores, no a la FDA. Es el fabricante el que debe asegurarse de cumplir con todas las normas y requisitos de la DSHEA y la FDA. ■