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Aug 15, 2023

TruVision Health retira productos de suplementos dietéticos debido a un posible riesgo para la salud

ANUNCIO DE LA EMPRESA Cuando una empresa anuncia un retiro del mercado, retiro del mercado o

ANUNCIO DE EMPRESA

Cuando una empresa anuncia un retiro del mercado, un retiro del mercado o una alerta de seguridad, la FDA publica el anuncio de la empresa como un servicio público. La FDA no respalda ni el producto ni la empresa.

TruVision Health LLC está retirando los productos de suplementos dietéticos que se enumeran a continuación porque contienen los ingredientes dietéticos no aprobados hordenina y/o octodrina/DMHA (1,5-dimetilhexilamina).

Es posible que la hordenina no sea segura cuando se toma por vía oral y puede causar efectos secundarios estimulantes, como frecuencia cardíaca rápida, presión arterial alta, nerviosismo, náuseas, vómitos o insomnio. Es más probable que estos eventos adversos ocurran en subpoblaciones sensibles de personas, como mujeres embarazadas y consumidores con enfermedades cardiovasculares. Actualmente, la hordenina no es un ingrediente dietético aprobado en suplementos dietéticos.

La octodrina o DMHA (1,5-dimetilhexilamina) parece ser similar a otro estimulante llamado dimetilamilamina (DMAA), que se retiró del mercado en ciertos países debido a problemas de seguridad. En estudios con animales, se ha descubierto que la octodrina aumenta la frecuencia cardíaca, la contractilidad del miocardio y el umbral del dolor. Dado que no existen datos sobre su ruta metabólica en humanos, el uso de octodrina durante el ejercicio es potencialmente peligroso. Se considera que DMHA es una sustancia que no cumple con la definición legal de un ingrediente dietético y es un aditivo alimentario inseguro.

Debe dejar de usar los productos retirados inmediatamente.

Algunos consumidores de estos productos informaron haber experimentado dolor en el pecho, escalofríos, diarrea, mareos/aturdimiento, fatiga, dolor de cabeza, presión arterial alta, frecuencia cardíaca alta, nerviosismo, náuseas, nerviosismo, sarpullido, dolor o malestar estomacal, sudoración y vómitos.

Los productos afectados son:

Estos productos fueron empacados como cápsulas en blisters y cajas de cartón o como stick packs en bolsas de 30 unidades. El producto lleva la marca TruVision Health o Truvy. Los números de lote se encuentran en la solapa del extremo de la caja o en la parte posterior de la bolsa. Los productos se vendieron en línea en Truvy.com a clientes minoristas y se recibieron a través del servicio postal de EE. UU. o de un servicio de paquetería como UPS. Los productos se distribuyeron en EE. UU., Canadá, Australia, Nueva Zelanda, Alemania, Irlanda e Inglaterra.

Los consumidores que hayan comprado estos productos deben dejar de usarlos de inmediato y se les insta a devolverlos a TruVision Health LLC para obtener un reembolso completo (el consumidor paga el envío de devolución), un cambio o pueden desechar el producto. Los consumidores que tengan preguntas pueden comunicarse con Atención al cliente de Truvy llamando al (855) 213-8788, de lunes a viernes de 7:00 am a 6:00 pm MDT.

Este retiro se inició después de que una inspección de la FDA determinó que los productos estaban adulterados.

Este retiro se realiza con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

27/04/2023

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