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May 01, 2023

Prueba de extractos de hierbas

Elan Sudberg | 16 de marzo de 2015 Fiscal General del Estado de Nueva York, Eric Schneiderman

Elan Sudberg | 16 de marzo de 2015

El fiscal general del estado de Nueva York, Eric Schneiderman, envió cartas de cese y desistimiento a Target, GNC, Walgreens y Walmart el 3 de febrero, acusándolos de vender suplementos fraudulentos y potencialmente peligrosos, y exigió que se retiraran de los estantes de Nueva York. Las pruebas en las que se basó esta acción encontraron que los productos contenían poca o ninguna de las hierbas declaradas en la etiqueta de siete productos de marca propia: equinácea, hierba de San Juan, ginkgo, valeriana, ginseng, palma enana americana y ajo. Pero contenían otras cosas que no figuraban en la etiqueta, como arroz, espárragos, zanahorias silvestres e incluso ajo en el producto sin ajo.

Schneiderman basó sus acciones legales en pruebas que, según dijo, eran definitivas y estaban respaldadas por más de 70 estudios que demostraban la capacidad del método de prueba para identificar el ingrediente que se estaba probando. El mismo día, la reportera de salud y ciencia del New York Times, Anahad O'Connor, publicó un artículo importante en el Times (en la portada, en la parte superior de la página), asegurando que todos los demás medios de comunicación del país también cubrirían esta historia. The Times, que nunca ha ocultado su desaprobación de la industria de los suplementos dietéticos, publicó cinco artículos adicionales y dos editoriales sobre suplementos dietéticos durante las próximas dos semanas, incluido un llamado al Congreso para que tome medidas para que los suplementos se regulen como medicamentos.

Todo este alboroto se basa en métodos de prueba que no son científicamente válidos ni adecuados para su propósito, las dos reglas cardinales sobre las que se basa la prueba precisa. Si bien las pruebas de código de barras de ADN tienen un lugar en el panteón de los métodos de prueba cuando las realizan expertos capacitados que entienden los tipos de sustancias con las que están trabajando, simplemente no pueden brindar resultados precisos en los extractos. Esto se debe a que el proceso de extracción comercial no deja tejido vegetal real, lo que degrada el ADN y deja los activos presentes. Tampoco cuantifica, por lo que el arroz y otras sustancias probablemente estaban presentes en cantidades mínimas a través de los excipientes. Y cualquier persona con experiencia en pruebas volvería a realizar pruebas de inmediato para descartar la contaminación cruzada al probar un producto de ajo y luego encontrar ajo en otros productos en el laboratorio.

Este alboroto masivo resultante entre los consumidores, los proveedores de atención médica, la industria de suplementos dietéticos y los minoristas no tiene precedentes en nuestra industria. Como director ejecutivo de uno de los laboratorios de pruebas que se enfoca en productos naturales, pienso en hacer pruebas todo el tiempo. De repente, es de lo único que hablan todos los demás en esta industria.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) y otras organizaciones gubernamentales y sin fines de lucro, incluidas la Farmacopea de EE. UU. (USP) y la Farmacopea herbal estadounidense (AHP), han publicado extensamente sobre qué métodos son los mejores para garantizar la calidad de los materiales botánicos, lo que incluye pruebas de identidad. Los métodos de prueba adecuados para el propósito están fácilmente disponibles (y desde entonces AHP los ha proporcionado con gran detalle al Fiscal General de Nueva York).

Para que conste, las pruebas habituales que un laboratorio competente realizaría para la prueba de identidad de los productos terminados incluirían una combinación intencionada de análisis de huellas dactilares por cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) o cromatografía de capa fina de alto rendimiento (HPTLC). Si bien tienen algunas limitaciones, estos métodos han resistido la prueba del tiempo y son aceptados por agencias gubernamentales como la FDA, la TGA de Australia y Health Canada, entre otras. Estas pruebas funcionan bien en manos de técnicos específicamente capacitados que se comprometen a obtener resultados precisos.

El ADN no está en esa lista. Los extractos botánicos contienen un perfil químico o huella digital y, según los disolventes que se utilicen, ese perfil o huella digital puede cambiar drásticamente. Todas las mañanas hago un extracto con agua caliente y las semillas molidas de Coffea arabica. Llamo a mi extracto "espresso". Si estuviera haciendo un extracto botánico para un suplemento dietético, secaría este extracto líquido hasta convertirlo en polvo. Debido a que se usó agua como solvente, extrae de las semillas del suelo los químicos que "juegan" con el agua. En términos científicos, el agua extrae los fitoquímicos polares de las semillas y deja otros. Eso es lo que bebemos en nuestro café, una solución de agua, pigmentos y compuestos polares, en su mayoría.

Para probar esta materia prima, uno debe saber qué buscar. Una forma fácil y comprobada es compararlo con una muestra de referencia de calidad verificada. Esa muestra de referencia debe tratarse/prepararse de la misma manera que la muestra de prueba (extracto de agua caliente) para poder compararlas con precisión. Esto se hace mejor a través de HPTLC porque HPTLC tiene que ver con la toma de huellas químicas comparativas. Esto no es diferente a un análisis de ADN que compara lo conocido con lo desconocido; sin embargo, en el caso de la mayoría de los extractos botánicos, hay poco o nada de ADN presente.

Si bien la HPTLC es más que adecuada, la otra técnica utilizada para identificar un extracto botánico es la HPLC; sin embargo, esto es mucho más complicado y costoso de ejecutar y requiere un puñado de costosos estándares fitoquímicos o materiales de referencia para comparar y contrastar una huella digital fitoquímica. Sin embargo, una cosa que debe saber es que la HPLC está diseñada para cuantificar y no para calificar. Los métodos están fácilmente disponibles para cuantificar los gingeroles en muestras de jengibre; sin embargo, la presencia de Gingerols no significa que tenga raíz de jengibre, sino que tiene algo que contiene Gingerols. De esta forma, no es raro que HPLC se utilice incorrectamente para evaluar la identidad de una muestra de prueba. El aserrín enriquecido con Gingerols podría pasar. Las personas que utilizan la toma de huellas dactilares de HPLC para identificar un botánico lo hacen porque tienen acceso a HPLC y no a equipos de HPTLC.

HPTLC puede confirmar con éxito la presencia de ingredientes botánicos específicos en un producto terminado. Existen limitaciones con todos los métodos, y una que parece desconcertar a la HPTLC es cuando se emplea el "polvo de hadas". Desafortunadamente, el problema del polvo de hadas no se puede resolver en el laboratorio: los formuladores deben dejar de escuchar al departamento de marketing y dejar de tirar cada "nuevo ingrediente caliente" en un producto sin que sea una adición significativa a una fórmula y en una dosis terapéutica. .

En el laboratorio, los investigadores deben informar a las marcas de productos terminados que, a veces, simplemente no podemos indicar la presencia de un ingrediente botánico en particular. En otras palabras, fallamos la muestra de prueba. Dicho esto, la afirmación de la etiqueta de un buen producto debe ser 100 por ciento verificable por buena ciencia, y si no lo es, es posible que deban aplicar ingeniería inversa para que pueda verificarse con las limitaciones actuales.

Para garantizar afirmaciones precisas en las etiquetas: prueba, prueba, prueba, prueba y vuelve a probar. En cada cambio de manos en la cadena de custodia, debe emplearse una prueba de identidad. Muchos productos pasan por al menos tres compañías diferentes en su camino hacia los estantes de las tiendas. Lo que más importa es lo que hay en la botella, no el contenedor de envío.

Cuando estaba obteniendo mi título en química, nunca pude darle al profesor un informe de laboratorio con las palabras "confía en mí". Necesitaba mostrar los datos. No había alternativa. Lo mismo ocurre en los tribunales. El juez necesitará ver pruebas de que X mató a Y antes de sentenciar a X. Esto es lo que más me llama la atención en el caso del fiscal de Nueva York. Este es un Fiscal General que comete un paso en falso al no revelar completamente los datos para probar sus afirmaciones, como todos estamos obligados a hacer. Además, antes de transmitir resultados de esta magnitud, seguramente tendría al menos tres laboratorios para reproducir los datos. Las mejores prácticas de laboratorio tienen que ver con la divulgación completa del método y la transparencia total. No siempre es necesario utilizar dos laboratorios para reproducir el trabajo del otro, especialmente si se respeta la transparencia.

La transparencia es clave para recuperar la confianza de los consumidores y la comunidad médica. La antigua práctica de la industria de no revelar la identidad de los laboratorios de prueba y los métodos utilizados debe terminar ahora. Los consumidores exigen, y merecen, saber que las empresas se preocupan por darles lo que creen que obtienen cuando compran los productos que vende nuestra industria. Y eso requiere el uso de métodos de prueba válidos, adecuados para su propósito.

Élan M. Sudberg es director ejecutivo de Alkemist Labs, un laboratorio de pruebas por contrato que se especializa en autenticación de plantas, identificación de ingredientes botánicos y servicios analíticos cuantitativos para las industrias de alimentos y bebidas, nutracéutica y cosmecéutica. Tiene una licenciatura en química de la Universidad Estatal de California en Long Beach y es autor de numerosos artículos sobre fitoquímica y técnicas analíticas para la industria de productos naturales y nutracéuticos. Es miembro de la junta de la Asociación Estadounidense de Productos Herbales (AHPA), así como de la Fundación de Educación e Investigación sobre Botánica de la AHPA, y ex presidente del comité de Cáñamo y Marihuana Medicinal.

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