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Nov 08, 2023

Neurocrine Biosciences presenta los datos de las cápsulas de INGREZZA® (valbenazina) sobre

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15 May, 2023, 08:30 ET

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SAN DIEGO, 15 de mayo de 2023 /PRNewswire/ -- Neurocrine Biosciences, Inc. (Nasdaq: NBIX) anunció hoy los hallazgos de un análisis post hoc de dos estudios a largo plazo (KINECT™ 3 y KINECT™ 4) de INGREZZA® (valbenazina ) cápsulas que evalúan la mejora de la discinesia tardía (DT) global y la estabilidad de los síntomas psiquiátricos en adultos con DT y esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. Los datos (póster #SA135) se presentaron en el Congreso Anual 2023 de la Sociedad Internacional de Investigación de Esquizofrenia (SIRS) en Toronto, Canadá.

El análisis post hoc encontró que los pacientes con DT y esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que recibieron tratamiento a largo plazo (48 semanas) con INGREZZA una vez al día (40 mg y 80 mg) mientras recibían medicamentos concomitantes en dosis estables para el mantenimiento de su estado psiquiátrico condición experimentó mejoras globales a largo plazo en DT, con más del 90 por ciento de los pacientes con una calificación de "mejoría mínima" o mejor, y más del 75 por ciento de los pacientes con una calificación de "mejoría mucho" o mejor usando la Impresión Clínica Global de Cambio-Discinesia Tardía (CGI-TD) y la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC), respectivamente. Es importante destacar que los pacientes mantuvieron la estabilidad psiquiátrica durante todo el tratamiento con INGREZZA, según lo indicado por las puntuaciones de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) y la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS).

"Es importante considerar todos los aspectos de la salud del paciente cuando se manejan los síntomas de la TD, especialmente las condiciones psiquiátricas subyacentes y, a menudo, complejas que pueden requerir múltiples tratamientos", dijo Eiry W. Roberts, MD, directora médica de Neurocrine Biosciences. "Estos datos demuestran que la estabilidad psiquiátrica se puede mantener en pacientes que viven con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo mientras mejoran y controlan activamente los síntomas de TD con INGREZZA".

Los resultados clave del análisis demostraron lo siguiente:

El resumen completo presentado por Neurocrine Biosciences en el Congreso Anual SIRS 2023 está disponible en el sitio web de la reunión y se puede acceder registrándose.

Acerca del estudio de fase 3 de KINECT™ 3KINECT 3 es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis fija, en el que participaron 234 participantes con DT de moderada a grave y esquizofrenia subyacente, trastorno esquizoafectivo o trastorno del estado de ánimo. (incluido el trastorno bipolar o el trastorno depresivo mayor) recibieron seis semanas de INGREZZA una vez al día (cápsulas de 40 mg u 80 mg) o placebo (los participantes asignados al azar a 80 mg comenzaron con 40 mg durante 1 semana). Después de completar la dosificación controlada con placebo de seis semanas, los participantes que recibieron INGREZZA continuaron con su dosis actual y los participantes que recibieron placebo se aleatorizaron para recibir 40 mg una vez al día u 80 mg de INGREZZA una vez al día, hasta la semana 48 (42- período de extensión del tratamiento a ciegas de una semana; los participantes con placebo asignados al azar a 80 mg comenzaron con 40 mg durante 1 semana), seguido de un período de lavado sin fármacos de cuatro semanas. Se permitió la reducción de la dosis a 40 mg para los participantes que no pudieron tolerar la dosis de 80 mg. Los pacientes descontinuaron si la nueva dosis no fue tolerada.

El estudio cumplió con su criterio de valoración principal de cambio desde el inicio en AIMS en la semana seis en el grupo de dosificación de 80 mg una vez al día en comparación con el placebo según lo evaluado por expertos evaluadores de video ciegos centrales. El cambio medio desde el inicio hasta la sexta semana en la calificación AIMS fue de -3,2 para el grupo de 80 mg una vez al día en comparación con -0,1 en el grupo de placebo (P>0,0001). Se observaron mejoras sostenidas en la TD con INGREZZA 40 mg y 80 mg hasta la semana 48.

En general, INGREZZA fue bien tolerado durante las 48 semanas de tratamiento. Las reacciones adversas más comunes (≥ cinco por ciento y el doble de la tasa de placebo) durante la fase doble ciego controlada con placebo de seis semanas fue somnolencia con una frecuencia de eventos adversos similar entre todos los grupos de tratamiento. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) fueron consistentes con los de estudios previos. No se identificaron interacciones farmacológicas en los participantes que utilizaban una amplia gama de psicotrópicos y otros medicamentos concomitantes, y los participantes en general permanecieron psiquiátricamente estables durante todo el estudio.

Acerca del estudio de fase 3 KINECT™ 4KINECT 4 es un estudio abierto de fase 3 en el que 163 participantes con DT de moderada a grave y esquizofrenia subyacente, trastorno esquizoafectivo o trastorno del estado de ánimo (incluido el trastorno bipolar o el trastorno depresivo mayor) recibieron 48 semanas de tratamiento abierto con INGREZZA una vez al día (cápsulas de 40 mg u 80 mg) seguido de un lavado de cuatro semanas. La dosificación se inició a 40 mg/día en todos los participantes, con un aumento a 80 mg/día en la semana 4 según la eficacia y la tolerabilidad. Se permitió la reducción de la dosis a 40 mg en los participantes que no podían tolerar la dosis de 80 mg. Los pacientes descontinuaron si la nueva dosis no fue tolerada.

Los participantes experimentaron mejoras en la TD durante el tratamiento a largo plazo, como lo demuestra el cambio medio desde el inicio hasta la semana 48 en la puntuación total de AIMS (suma de los elementos 1-7, evaluados por evaluadores del sitio) con INGREZZA 40 mg/día (-10,2) u 80 mg /día (-11,0). De acuerdo con estudios previos, INGREZZA fue generalmente bien tolerado. Después de la semana cuatro, los TEAE que ocurrieron en ≥5 por ciento de todos los participantes (grupos de dosis combinadas) fueron infección del tracto urinario (8,5 por ciento) y dolor de cabeza (5,2 por ciento). Los cambios desde el inicio en la estabilidad psiquiátrica, los signos vitales, los parámetros del electrocardiograma y los valores de las pruebas de laboratorio fueron generalmente pequeños y no clínicamente significativos.

Acerca de la discinesia tardía (TD) La discinesia tardía (TD) es un trastorno del movimiento que se caracteriza por movimientos incontrolables, anormales y repetitivos de la cara, el torso y/u otras partes del cuerpo, que pueden ser perturbadores e impactar negativamente a los pacientes. La condición está asociada con tomar ciertos tipos de medicamentos para la salud mental (como los antipsicóticos) que ayudan a controlar los receptores de dopamina en el cerebro. Tomar antipsicóticos comúnmente recetados para tratar enfermedades mentales como el trastorno depresivo mayor, el trastorno bipolar, la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo, y otros medicamentos recetados (metoclopramida y proclorperazina) utilizados para tratar trastornos gastrointestinales están asociados con la DT. En pacientes con TD, se cree que estos tratamientos dan como resultado una señalización irregular de dopamina en una región del cerebro que controla el movimiento. Los síntomas de la DT pueden ser graves y, a menudo, persistentes e irreversibles. Se estima que la TD afecta aproximadamente a 600 000 personas en los EE. UU.

Acerca de las cápsulas de INGREZZA® (valbenazina) INGREZZA, un inhibidor selectivo del transportador de monoamina vesicular 2 (VMAT2), es un producto aprobado por la FDA indicado para el tratamiento de adultos con discinesia tardía, una condición asociada con movimientos incontrolables, anormales y repetitivos de la cara, torso y/u otras partes del cuerpo.

Se cree que INGREZZA funciona al reducir la cantidad de dopamina liberada en una región del cerebro que controla el movimiento y la función motora, lo que ayuda a regular la señalización nerviosa en adultos con discinesia tardía. VMAT2 es una proteína en el cerebro que empaqueta neurotransmisores, como la dopamina, para su transporte y liberación en las neuronas presinápticas. INGREZZA, desarrollado por Neurocrine Biosciences, es novedoso porque inhibe selectivamente VMAT2 sin una afinidad de unión apreciable por VMAT1, receptores dopaminérgicos (incluido D2), serotoninérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos o muscarínicos. Además, INGREZZA se puede tomar para el tratamiento de la discinesia tardía como una cápsula una vez al día, junto con la mayoría de los medicamentos psiquiátricos, como antipsicóticos o antidepresivos. Las dosis de INGREZZA aprobadas para su uso son cápsulas de 40 mg, 60 mg y 80 mg. INGREZZA no está aprobado en ninguna otra forma de dosificación.

Información importante

Uso aprobado

Las cápsulas de INGREZZA® (valbenazina) son un medicamento recetado que se usa para tratar a adultos con movimientos en la cara, la lengua u otras partes del cuerpo que no se pueden controlar (discinesia tardía).

No se sabe si INGREZZA es seguro y efectivo en niños.

INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE

No tome INGREZZA si usted:

INGREZZA puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene un cambio en los latidos de su corazón (latidos cardíacos rápidos o irregulares) o si se desmaya.

Antes de tomar INGREZZA, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si: tiene problemas hepáticos o cardíacos, está embarazada o planea quedar embarazada, o está amamantando o planea amamantar.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.

El efecto secundario más común de INGREZZA es la somnolencia (somnolencia). Otros efectos secundarios incluyen cambios en el equilibrio (problemas de equilibrio, mareos) o un mayor riesgo de caídas, dolor de cabeza, sensación de inquietud, boca seca, estreñimiento y visión borrosa.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de INGREZZA. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Se le anima a informar a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite MedWatch en www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Consulte la información completa del producto INGREZZA que se adjunta.

Acerca de Neurocrine BiosciencesNeurocrine Biosciences es una compañía biofarmacéutica líder enfocada en la neurociencia con un propósito simple: aliviar el sufrimiento de las personas con grandes necesidades, pero pocas opciones. Nos dedicamos a descubrir y desarrollar tratamientos que cambien la vida de los pacientes con trastornos neurológicos, neuroendocrinos y neuropsiquiátricos poco abordados. La cartera diversa de la empresa incluye tratamientos aprobados por la FDA para la discinesia tardía, la enfermedad de Parkinson, la endometriosis* y los fibromas uterinos*, así como una cartera sólida que incluye múltiples compuestos en desarrollo clínico de fase media a tardía en nuestras áreas terapéuticas principales. Durante tres décadas, hemos aplicado nuestra visión única de la neurociencia y las interconexiones entre el cerebro y los sistemas del cuerpo para tratar condiciones complejas. Buscamos incansablemente medicamentos para aliviar la carga de enfermedades y trastornos debilitantes, porque usted merece una ciencia valiente. Para obtener más información, visite neurocrine.com y siga a la empresa en LinkedIn, Twitter y Facebook. (*en colaboración con AbbVie)

Neurocrine, el logotipo de Neurocrine e INGREZZA son marcas registradas de Neurocrine Biosciences, Inc.

Declaraciones prospectivas

Además de hechos históricos, este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que implican una serie de riesgos e incertidumbres. Estas declaraciones incluyen, pero no se limitan a, declaraciones sobre los beneficios potenciales que se derivan de INGREZZA y el valor que INGREZZA puede aportar a los pacientes. Entre los factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas se encuentran: riesgos e incertidumbres asociados con la comercialización de INGREZZA; riesgos de que las actividades de los ensayos clínicos no puedan predecir los resultados del mundo real o los resultados de los ensayos clínicos posteriores; riesgos de que INGREZZA pueda ser impedida de la comercialización por los derechos de propiedad de terceros, o tenga efectos secundarios no deseados o reacciones adversas; riesgos e incertidumbres relacionados con productos competitivos y cambios tecnológicos que pueden limitar la demanda de INGREZZA; los riesgos asociados con nuestra dependencia de terceros para las actividades de desarrollo y fabricación relacionadas con INGREZZA y nuestros productos candidatos, y nuestra capacidad para gestionar a estos terceros; riesgos de que la FDA u otras autoridades reguladoras puedan tomar decisiones adversas con respecto a nuestros productos o productos candidatos; los riesgos de que nuestros productos y/o nuestros productos candidatos puedan quedar excluidos de la comercialización por los derechos de propiedad o reglamentarios de terceros, o que tengan efectos secundarios no deseados, reacciones adversas o incidentes de uso indebido; riesgos asociados con posibles participantes genéricos de nuestros productos; y otros riesgos descritos en los informes periódicos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluido, entre otros, el informe trimestral de la Compañía en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2023. Neurocrine Biosciences se exime de cualquier obligación de actualizar las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa posterior a la fecha del presente.

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FUENTE Neurocrine Biosciences, Inc.