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Nov 24, 2023

Las gomitas de melatonina se consideran "inseguras", pero ¿lo son realmente?

Todd Runestad | 01 de mayo de 2023 Un crítico cruzado de suplementos ataca de nuevo.

Todd Runestad | 01 de mayo de 2023

Un crítico de suplementos cruzado ataca de nuevo.

El profesor asociado de la Escuela de Medicina de Harvard, Pieter Cohen, MD, se ha estado inclinando contra los molinos de viento de los suplementos durante unos 15 años. Se ha convertido en uno de los principales interesados ​​en reescribir la legislación que rige en torno a los suplementos, la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA).

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La semana pasada, publicó un artículo en la conocida publicación médica (aunque adversa a los suplementos), el Journal of the American Medical Association. En él, buscaba gomitas de melatonina. Su motivo fue un informe que indica que las llamadas a los centros de control de envenenamiento por consumo excesivo de melatonina en niños aumentaron más del 500 % en la última década. También notó que los niveles de dosis en las gomitas superaban con creces las afirmaciones de la etiqueta. El informe mencionó un umbral del 10 por ciento por encima del límite de edad para los medicamentos farmacéuticos, y señaló que ninguno de los suplementos se encontraba dentro del 10 por ciento de la cantidad de melatonina declarada en la etiqueta.

Todos los principales medios de comunicación cubrieron el informe, desde el New York Times ("22 de 25 productos de melatonina estaban mal etiquetados, según un estudio") hasta el Wall Street Journal ("Esas gominolas de melatonina pueden tener más de lo que esperabas") y CNN ("Dosis potencialmente peligrosas de melatonina y CBD encontradas en gomitas vendidas para dormir").

El corazón de la investigación era correcto. Los informes de control de envenenamiento sobre el consumo de melatonina en los niños van en aumento, y la cantidad que se encuentra en las gomitas superó lo declarado en la etiqueta en todos los productos excepto en dos, pero la razón de ser estaba equivocada.

Cohen conoce muy bien las regulaciones sobre los suplementos. Ha señalado correctamente, por ejemplo, que los suplementos están regulados como alimentos, no como medicamentos, y están ampliamente regulados en eso.

Por lo tanto, se debe suponer que la información que recibieron los medios fue engañosa a propósito.

Es el argumento equivocado, dos veces. Primero, la regla del 10 por ciento es una regla de medicamentos, no una regla de suplementos. Dos, la melatonina no es insegura. Health Canada informa que la melatonina por debajo de 10 mg es perfectamente segura, y ninguno de los productos en el informe superó esta cantidad, y la mayoría llegó a menos de la mitad.

"Cuando observa los datos de seguridad, en su mayoría se trata de ingestión no intencional", dijo Steve Mister, presidente y director ejecutivo del grupo comercial del Consejo para la Nutrición Responsable. "Es la madre quien le da la espalda y el niño se metió en una versión para adultos de un producto, y en un exceso de precaución, llama al centro de control de envenenamiento. Alrededor del 85 por ciento de los informes son asintomáticos".

La probabilidad de que un niño se metiera en una botella de gomitas y reventara un puñado como si fuera un caramelo también es muy real.

"Esa es la preocupación con las gomitas en general", dijo Tara Couch, Ph.D., propietaria de TLC Regulatory and Laboratory Consulting, química orgánica con 35 años de experiencia en laboratorios y entornos normativos y control de calidad. "Las tapas a prueba de niños deben usarse para cualquier gominola por ese motivo".

El otro punto notable, que la cantidad de la dosis superó las declaraciones de la etiqueta, no es solo la ley, sino que es una buena idea. Este es el por qué.

"Los suplementos dietéticos no son medicamentos", dijo Couch. "Si se prueba un producto de suplemento y no cumple con el 100 % de lo que dice la etiqueta, está mal etiquetado. Los ingredientes dietéticos se degradan rápidamente en el cuerpo, eso es lo que hace una vitamina. Si se formula al 100 %, no hay forma de que un producto lo cumpla en dos años o incluso menos. Por lo tanto, la industria de suplementos dietéticos tiene que formular con excedentes para adaptarse a la variabilidad del método de prueba y cualquier posible degradación".

Y las visitas a la sala de emergencias de los niños se debieron, en general, a una sobredosis de demasiadas gomitas, no porque la melatonina sea inherentemente una causa de problemas de seguridad.

"Es cierto que ha habido un aumento en la cantidad de exposiciones informadas [pero] eso no es poco común para los productos que experimentan una penetración significativa en el mercado", dijo Rick Kingston, Pharm.D., cofundador y presidente de asuntos regulatorios y científicos. con SafetyCall International, que opera un centro de llamadas de eventos adversos las 24 horas del día, los 7 días de la semana. "Con respecto a la cantidad de exposiciones a la melatonina informadas, no es raro que los niños más pequeños [menores de 5 años] ingieran una variedad de sustancias que son intrínsecamente seguras. Los padres pueden llevarlos a las clínicas de emergencia por precaución. Esto es especialmente cierto cuando hay reportes de exposición a una sustancia dada e incidentes aislados donde se han reportado efectos más serios”.

Sí, puede haber problemas seleccionados con la calidad de los ingredientes por parte de marcas que no hacen un trabajo lo suficientemente bueno al calificar a los proveedores y probar los ingredientes en cada paso de la cadena de valor, así como marcas que no tienen un programa de estabilidad sólido para garantizar los niveles de dosificación. permanecerá por encima del 100 por ciento al final de la vida útil. Pero, en general, los suplementos siguen siendo una clase segura de productos de consumo.

Pero para Cohen, los suplementos son un "mercado inseguro".

En 2015, Cohen creó un gran revuelo en la industria de los suplementos al perseguir a algunas marcas que usaban un compuesto conocido como BMPEA, supuestamente derivado de un arbusto, Acacia rigidula, que es químicamente similar a las anfetaminas, en formulaciones para bajar de peso. En su artículo, Cohen mencionó los nombres de las empresas de suplementos que utilizan este ingrediente. El documento obligó a la FDA a ordenar los productos fuera de los estantes de las tiendas. La carta obligaba a la empresa principal de suplementos nombrada a demandar a Cohen por difamación (Cohen ganó). La demanda obligó a Cohen, sin duda, en el estudio actual de melatonina, a no mencionar ninguna compañía de suplementos específica: enumeró los 25 solo como Suplemento A a Y.

En 2021, Cohen explicó a la Asociación Médica Estadounidense que su queja general es que los suplementos deberían regularse mucho más cerca de los productos farmacéuticos que de los alimentos, como es el caso actualmente.

“Debido a que la FDA no está investigando estos productos antes de que aparezcan en los estantes de las tiendas o en Internet, lo que sucede es que pueden presentar riesgos impredecibles. Por lo tanto, debemos trabajar en la reforma”, dijo en esa entrevista de 2021. "Necesitamos trabajar en formas de fortalecer la capacidad de la FDA para limitar lo que sale al mercado, para tener un indicador de seguridad, para asegurarnos de que los productos peligrosos, potencialmente peligrosos, no aparezcan en los estantes de las tiendas. Y cuando lo hacen , pueden retirarse rápidamente del mercado. Por lo tanto, realmente necesitaremos ver muchos cambios para poder lidiar con este [mercado] de productos para el cuidado de la salud en constante evolución".

En la entrevista de 2021, Cohen compartió que no hay educación sobre los suplementos en la escuela de medicina, por lo que mientras estudiaba en la escuela de medicina, simplemente los consideró "placebos caros". Luego se centró en dar ejemplos de suplementos deportivos y sus "problemas de salud" y los riesgos de los suplementos para el control de peso relacionados con ataques de pánico, hepatitis y accidentes cerebrovasculares y, por supuesto, nada de la eficacia.

Aunque el artículo publicado de Cohen no enumera explícitamente las empresas a las que se dirigió (ver arriba, sobre sus problemas legales la última vez que lo intentó, a pesar de la victoria en el tribunal), el artículo deja en claro que la lista proviene de la Oficina de Suplementos Dietéticos de los Institutos Nacionales de Salud. complementa la base de datos de etiquetas, cuando se filtra para gomitas de melatonina en el mercado. Si bien la mayoría de las marcas son empresas relativamente desconocidas, había siete productos de Vitafusion, dos de Nature Made, Nature's Way y Vicks, y uno de Bayer, Carlson, GNC, Nature's Answer y Vital Proteins. Marcas de calidad.

Los titulares anunciaron a todo volumen que un producto contenía el 347 por ciento de la cantidad de melatonina indicada en la etiqueta y otro producto no contenía nada en absoluto. Si bien es cierto, todos los demás contenían excesos que no eran demasiado extravagantes.

Por ejemplo, un producto de 1 miligramo (mg) contenía 1,3 mg. Y un producto de 5 mg contenía 5,9 mg, mientras que otro producto etiquetado con la misma cantidad contenía 5,4 mg. Algunos otros productos de 3 mg contenían 3,7 mg, 3,8 mg y 4 mg.

No todo exactamente acertado, es cierto, pero esa no es la expectativa legal.

"Las regulaciones de la FDA requieren que los suplementos dietéticos contengan un mínimo del 100 por ciento de la cantidad declarada en la etiqueta del producto durante su vida útil", dijo Duffy MacKay, vicepresidente senior de suplementos dietéticos del grupo comercial Consumer Healthcare Products Association. "Se permite el exceso intencional de ingredientes para la longevidad de los nutrientes y la seguridad para los consumidores cuando se encuentran dentro de los niveles de seguridad conocidos que son consistentes con las buenas prácticas de fabricación (GMP)".

Según el Centro Nacional para la Salud Complementaria e Integrativa de los Institutos Nacionales de Salud, "... los suplementos de melatonina en dosis normales parecen ser seguros para la mayoría de los niños..."

El artículo de Cohen plantea una preocupación innecesaria sobre estos productos y evidencia una falta de comprensión de los requisitos federales para los suplementos dietéticos, así como el sólido perfil de seguridad de la melatonina entre los usuarios de todas las edades.

"El producto del 347 por ciento es probablemente un mal jugador", dijo Couch. "La buena parte de la industria tiene programas de estabilidad robustos para determinar cuáles deberían ser estos excesos. Para eso están diseñados los estudios de estabilidad: descubrir cuál es ese punto óptimo. No desea poner demasiado; eso es costoso. Pero este documento infiere que la gente simplemente está tirando cosas. Eso no es cierto".

Casi todos los 25 productos muestreados contenían porciones para adultos y están etiquetados expresamente para su uso en adultos, pero Cohen combina los hallazgos con datos pediátricos.

"Este informe perjudica completamente a un producto seguro cuando se usa de acuerdo con las instrucciones del fabricante", dijo Mister. "Los padres saben cómo cuidar a sus propios hijos y, a menudo en consulta con sus proveedores de atención médica, les han estado dando las versiones pediátricas de estos productos de melatonina de manera segura a sus hijos durante años".

CRN también señaló que no se presentaron datos en los hallazgos que sugieran que los niveles pediátricos de melatonina administrados según las indicaciones dañaron a los niños. En cambio, los autores del estudio combinan el problema al intentar conectar los datos del centro de control de envenenamiento que capturan la ingestión no intencional de niveles de melatonina presumiblemente "sobredosis" por parte de los niños, con la cantidad excedente potencial de un ingrediente que hipotéticamente se le podría dar a un niño en una sola porción recomendada de el producto se utiliza según lo previsto.

"Las compañías de suplementos hacen todo lo posible para garantizar que sus productos contengan niveles seguros y consistentes de ingredientes dietéticos, como se indica en la etiqueta", agregó Mister. "Y si bien puede haber cierta variabilidad en los excedentes a medida que las empresas se adhieren a los requisitos de la FDA con respecto a la vida útil y la potencia, no significa que exista un riesgo al tomar estos productos según lo previsto. Es una comparación engañosa observar escenarios en los que los niños, por ejemplo, consiguió una botella entera de gomitas para adultos y se enfermó después de comer varias porciones, en lugar de tener un poco más de un ingrediente en una sola porción que, si se toma según las indicaciones, no representaría ningún daño".

Cuando se le pidió que comentara sobre el estudio de la melatonina, la portavoz de la FDA, Lindsay Haake, señaló que la agencia recolecta y prueba los suplementos como parte de su monitoreo de ruta del mercado y las investigaciones de los problemas sospechosos, pero la responsabilidad de las marcas es cumplir con las GMP y verificar las especificaciones del producto. se cumplan.

"La FDA se toma muy en serio las inquietudes sobre la calidad de los productos, incluidos los productos con poca o mucha potencia. Agradecemos que se nos llame la atención sobre estos problemas para informar nuestras actividades reglamentarias y de cumplimiento", dijo Haake. "En general, la FDA no comenta sobre estudios específicos, sino que los evalúa como parte del cuerpo de evidencia para mejorar nuestra comprensión sobre un tema en particular y ayudar en nuestra misión de proteger la salud pública. La FDA revisará los hallazgos del documento ."

Señaló que la FDA también realiza inspecciones de rutina de las instalaciones y envía cartas de advertencia a los infractores, según corresponda.

"La agencia también monitorea las quejas y los informes de eventos adversos de las empresas, los consumidores y los proveedores de atención médica para ayudar a identificar los productos que pueden ser peligrosos", dijo.

Debido a que el perfil de seguridad de la melatonina, cuando se toma de acuerdo con las recomendaciones de la etiqueta, a pesar de las visitas al hospital por sobredosis, sigue siendo seguro, es probable que este documento sea solo otra tempestad en una tetera.

"No se puede negar que aquí hay un pequeño problema de relaciones públicas si la gente piensa que está comprando 3 mg y recibe 4", dijo Mister. "Pero sigo insistiendo en que es seguro y es legal. Los consumidores no entienden las pruebas de estabilidad o los requisitos de etiquetado. Ciertamente están votando con sus bolsillos que quieren gomitas".

Predecimos que la melatonina, y las gomitas, seguirán adelante, a pesar de los titulares de los principales medios de comunicación que cuestionan un suplemento de gran éxito. Los titulares en su mayoría no cambian el sentimiento del consumidor, especialmente con un suplemento experiencial popular que resuena con los consumidores.

No en vano, ConsumerLab realizó una evaluación de mercado de melatonina similar, y encontró que 21 de 22 productos en realidad pasaron una prueba de etiqueta similar a la realizada por Cohen, et al.

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