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Oct 07, 2023

La FDA revela una "visión transformadora" para el Programa de Alimentos para Humanos bajo un líder

31-ene-2023 - Último

31-ene-2023 - Última actualización el 31-ene-2023 a las 18:18 GMT

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"La creación de un programa de alimentos para humanos bajo un solo líder que informe directamente al comisionado unifica y eleva el programa al mismo tiempo que elimina las redundancias, lo que permite que la agencia supervise los alimentos para humanos de una manera más eficaz y eficiente", Robert Califf, comisionado de Alimentos y Medicamentos de la FDA anunciado esta mañana.

Explicó que el programa reinventado reunirá las funciones del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada, la Oficina de Política y Respuesta Alimentaria y ciertas funciones de las operaciones de campo de la agencia bajo la Oficina de Asuntos Regulatorios.

La revisión dramática responde a un informe mordaz de la Fundación Reagan-Udall publicado el mes pasado que encontró que la cultura, la estructura y el gobierno actuales de la agencia inhiben su capacidad para proteger la salud pública, y una revisión interna separada de la respuesta de la cadena de suministro de fórmula infantil de la agencia.

Ambas revisiones se realizaron a instancias de Califf, quien dijo cuando encargó el informe Reagan-Udall en julio pasado que el programa de alimentos de la agencia "se ha visto afectado por la creciente diversidad y complejidad de los sistemas alimentarios y la cadena de suministro de la nación", como así como por la pandemia del COVID-19.

Sin embargo, los problemas con la supervisión de la FDA sobre la seguridad alimentaria y la nutrición se remontan más allá de la pandemia, según funcionarios actuales y anteriores de la agencia, quienes se han quejado durante mucho tiempo de que la supervisión de la agencia sobre los alimentos se ha visto afectada por la larga sombra de su trabajo sobre medicamentos y dispositivos. .

Al crear un Programa de Alimentos para Humanos unificado bajo un solo líder, Califf dijo que cree que "este enfoque propuesto aborda las recomendaciones descritas en ambos informes y toma en consideración los comentarios de las partes interesadas, así como las voces de los empleados que trabajan en el Programa de Alimentos para Humanos que la oportunidad de compartir información a través de numerosas sesiones interactivas y de escucha durante el último mes".

La Consumer Brands Association elogió la revisión y el nombramiento de un comisionado adjunto para alimentos, pero cuestionó si va lo suficientemente lejos, y señaló que no todos los componentes del programa de alimentos se consolidarán en la nueva estructura propuesta.

"Si bien el anuncio de hoy es un primer paso positivo, no proporciona al comisionado adjunto una línea de autoridad directa sobre todos los componentes principales del programa de alimentos ni integra completamente al responsable de la formulación de políticas de la agencia con su fuerza de inspección", dijo Roberta Wagner, vicepresidenta de asuntos técnicos y regulatorios de la CBA. dijo en un comunicado.

Explicó: "Nos preocupa que cualquier cosa menos que esto y un comisionado adjunto totalmente facultado dificulten la unificación real del programa y el despliegue de la mentalidad de prevención prevista en la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria".

CBA y una coalición de diversas partes interesadas de la industria y los consumidores reiteraron anoche la necesidad de una estructura organizativa cohesiva unificada que incluyera no solo alimentos para humanos, sino también el Centro de Medicina Veterinaria y componentes relacionados de ORA, incluida la inspección y el cumplimiento, laboratorios relacionados con alimentos , fiscalización de importaciones, alianzas estatales, capacitación y tecnología de la información.

Agregan que el comisionado adjunto debe tener conocimientos y experiencia en seguridad alimentaria y nutrición, lo que puede parecer un hecho, pero ha sido un atributo poco común entre los líderes de la FDA, que tienden a provenir de antecedentes médicos y de dispositivos.

Dados los extensos silos, las luchas internas y la frustración causada por la falta de un liderazgo claro en los últimos años, un "requisito previo para el éxito" para la reforma estructural del grupo de alimentos de la agencia por parte de un comisionado adjunto también debe incluir un "mandato para modernizar el programa". de una manera que facilite la transparencia, la puntualidad y la participación significativa de las partes interesadas como parte de su proceso de toma de decisiones", dijo la coalición, que además de CBA incluía al Instituto Estadounidense de Alimentos Congelados, la Asociación de Funcionarios de Alimentos y Medicamentos, Consumer Reports, Environmental Working Group, Asociación Internacional de Productos Frescos, STOP Foodborne Illness y Western Growers.

Finalmente, la coalición argumenta que el comisionado adjunto debe estar facultado para representar los asuntos del programa de alimentos más allá de la agencia ante el Congreso, dentro de la marca ejecutiva y los socios extranjeros.

"El programa de alimentos de la FDA es una parte distinta de la agencia y merece una estructura y un modelo de liderazgo que esté adecuadamente personalizado para adaptarse a su misión", concluyeron, enfatizando su compromiso continuo de trabajar con la FDA para implementar cambios.

Wagner agregó esta mañana que la CBA alienta a Califf a "ser audaz y continuar explorando soluciones duraderas que permitan a la agencia moverse a la velocidad del consumidor para garantizar que tengan acceso a los bienes esenciales de los que dependen".

"El empoderamiento y el apoyo sostenidos del comisionado serán fundamentales a medida que el nuevo comisionado adjunto busque la rendición de cuentas y la supervisión de muchas funciones críticas".

Mientras la FDA lanza una "búsqueda nacional competitiva"​ para el comisionado adjunto de Alimentos para Humanos, Califf dijo que la agencia buscará a alguien que pueda liderar el programa recientemente unificado para mantener "los alimentos que regulamos seguros y nutritivos, mientras se asegura de que la agencia permanezca en la vanguardia de los últimos avances en ciencia, tecnología y nutrición".

Agregó que el comisionado adjunto tendrá autoridad para tomar decisiones sobre "actividades de políticas, estrategias y programas regulatorios dentro del Programa de Alimentos para Humanos, así como la asignación de recursos y la priorización de riesgos".

Además de reunir bajo un solo líder todos los aspectos de la alimentación humana, la nueva visión de Califf para el Programa de Alimentos Humanos de la FDA incluirá la creación de un Centro para la Excelencia en Nutrición que se encargará de ayudar a los consumidores a tomar decisiones alimentarias más informadas y ayudar a la industria a ofrecer opciones más saludables. Dentro de este centro habrá una Oficina de Alimentos Críticos requerida en la Ley de Asignaciones de Consolidación de 2023.

También se establecerá una Oficina de Asociaciones del Sistema Integrado de Seguridad Alimentaria para ayudar a coordinar el trabajo de la agencia con los socios reguladores estatales y locales "para cumplir de manera más efectiva la visión... en la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA de 2011", dijo Califf.

También se creará un Comité Asesor de Alimentos para Humanos de expertos externos para asesorar a la FDA sobre cuestiones de seguridad alimentaria, nutrición y tecnología alimentaria innovadora.

En cada uno de estos elementos, Califf promete "fortalecer nuestra tecnología de información empresarial y capacidades analíticas para cumplir la promesa descrita en la Nueva Era de Seguridad Alimentaria Inteligente".

El Centro de Medicina Veterinaria permanecerá fuera del nuevo Programa de Alimentos para Humanos, a pesar de los llamados para su inclusión, Califf dijo que "las actividades relevantes de seguridad alimentaria se coordinarán de cerca entre el Director del Centro CVM y el Comisionado Adjunto de Alimentos para Humanos".

Los elementos de ORA que no se incorporen al nuevo Programa de alimentos para humanos se "transformarán en una organización de toda la empresa que apoye el Programa de alimentos para humanos y todos los demás programas regulatorios de la FDA", dijo Califf, y agregó: "esta realineación permitirá que ORA estar singularmente enfocado en la excelencia en su misión principal: inspecciones, pruebas de laboratorio, importación y operaciones de investigación".

Un cambio de esta magnitud no ocurrirá de la noche a la mañana y mientras la FDA soluciona los problemas, CFSAN, ORA y OFPR continuarán operando como están, dijo Califf.

Para ayudar a elaborar los detalles de la visión anunciada hoy y asegurar su ejecución exitosa, Calif agregó que la FDA creó un Grupo de Implementación y Gestión de Cambios. También prometió mantener informados a las partes interesadas y al público con la próxima actualización a finales de febrero.

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