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Aug 14, 2023

La FDA aboga por el requisito de listado de productos de suplementos dietéticos

Cara Welch | 07 de febrero de 2023 Cuando la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos

El Camino Welch | 07 de febrero de 2023

Cuando el entonces presidente Bill Clinton firmó la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA, por sus siglas en inglés), la Casa Blanca emitió una breve declaración en la que promocionaba la legislación como un "acuerdo histórico" que aportaba "sentido común al tratamiento de los suplementos dietéticos bajo la regulación y la ley".

Además, el comunicado de prensa destacó la diligencia del "ejército no oficial de personas conscientes de la nutrición" que trabajaron para cambiar la ley en un área muy importante para ellos. DSHEA enmendó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) para establecer un marco básico de requisitos específicos de suplementos dietéticos para el desarrollo de un mercado de suplementos dietéticos seguros y de alta calidad.

La DSHEA se diseñó para preservar el derecho de los consumidores a acceder a suplementos dietéticos y al mismo tiempo otorgar a la FDA la autoridad para proteger al público de productos inseguros e ilegales. Estos pilares de DSHEA, la visión original de equilibrar el acceso de los consumidores a los productos con el otorgamiento a la FDA de las herramientas para proteger a los consumidores, son parte integral de esta industria, a medida que avanza.

Han pasado casi 30 años desde la DSHEA y la industria de suplementos dietéticos ha florecido: ha evolucionado de un mercado de aproximadamente $4 mil millones a más de $50 mil millones en ventas anuales, y de un estimado de 4000 productos en 1994 a más de 95,000 productos en la actualidad, según el Base de datos de etiquetas de suplementos dietéticos de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH).

Pero estos cambios van más allá de las ventas o la cantidad de productos. El mercado actual de suplementos dietéticos es más complejo con una cadena de suministro global y productos formulados con precisión, muchos de los cuales contienen ingredientes novedosos.

DSHEA fue escrito para un mercado que luce bastante diferente al mercado actual. Desde la perspectiva de la FDA, creemos que nuestro marco regulatorio se beneficiaría de la modernización.

Específicamente, hemos respaldado públicamente la idea de un cambio legislativo para establecer un requisito de listado de suplementos dietéticos.

Bajo nuestras autoridades actuales, la FDA no tiene una forma sistemática de saber qué suplementos dietéticos hay en el mercado, cuándo se introducen nuevos productos o qué contienen. Cuando se trata de un mercado que ha crecido más de 20 veces desde 1994, esto pone a la FDA en clara desventaja.

Un requisito para que todos los suplementos dietéticos se incluyan en la lista de la FDA, incluida la información específica del producto, como la marca, los ingredientes y las cantidades de cada ingrediente, y que se incluyan en una base de datos pública de suplementos dietéticos traería transparencia al mercado para los consumidores. minoristas, miembros de la industria y la FDA.

El listado de suplementos dietéticos facilitaría un enfoque regulatorio moderno basado en el riesgo al dar visibilidad a la FDA en el mercado actual. Además, con el tiempo, una lista de suplementos dietéticos permitiría a la agencia tener una mejor comprensión de cómo está evolucionando el panorama con los nuevos ingredientes que ingresan al mercado, las formulaciones cambiantes y los nuevos tipos de productos.

Por ejemplo, comprender cómo se usa un ingrediente (p. ej., cantidades, tamaño de la porción y duración del uso) es importante para comprender el perfil de seguridad de un producto.

Además, tener visibilidad en todo el mercado de suplementos dietéticos permitiría a la FDA medir la variedad de productos que se comercializan e identificar aquellos con ingredientes particulares más rápidamente para tomar medidas contra productos peligrosos o ilegales.

El mercado de suplementos dietéticos ha crecido significativamente desde la DSHEA, y no hay forma de que la FDA pueda mantenerse al día con el mercado cambiante a través de los procesos actuales que tenemos para recopilar las etiquetas de los suplementos. Tenemos una brecha en la comprensión del alcance de los productos y dependemos de lo que podamos recopilar de fuentes disponibles públicamente para cubrir esa brecha.

Si la FDA tiene conocimiento de un problema con un suplemento o ingrediente dietético específico, es posible que podamos encontrar una copia de la etiqueta en Internet. Sin embargo, no podemos confiar en que dicho proceso sea minucioso o imparcial. Una base de datos integral del mercado de suplementos dietéticos de EE. UU. representaría un paso importante para nivelar el campo de juego en toda la industria.

La capacidad de vincular las formulaciones de suplementos dietéticos con productos específicos que se importan brindaría información estratégica para las actividades de importación de la FDA con respecto a qué productos deben inspeccionarse en la frontera. La FDA toma decisiones sobre decenas de millones de envíos importados cada año, y la evaluación efectiva de los productos importados para su examen y posible acción requiere información adecuada sobre ellos.

A través de un requisito de listado, la FDA podría bloquear productos no listados y prevenir mejor que productos que contengan ingredientes ilegales ingresen al mercado estadounidense. Y si un requisito de listado de suplementos dietéticos incluye información sobre dónde se fabrican productos particulares, esto podría tenerse en cuenta en un programa de planificación de inspección basado en el riesgo. Por ejemplo, una instalación que fabrica un producto en particular podría tener prioridad sobre un almacén que lo distribuye.

La FDA continúa apoyando el aspecto fundamental de la DSHEA del derecho del consumidor a acceder a una amplia variedad de suplementos. Sin embargo, en el mercado actual, el acceso sin conocimiento es un impedimento para los consumidores que buscan usar suplementos dietéticos y un perjuicio para los fabricantes y minoristas que son responsables ante sus clientes.

La lista de suplementos dietéticos ofrecería una forma pública de diferenciar a la industria responsable de aquellos que buscan evadir la regulación de la FDA y empoderar a los minoristas, consumidores y profesionales de la salud para tomar decisiones informadas sobre los productos que eligen vender, comprar y recomendar.

Por ejemplo, los minoristas podrían optar por no almacenar ningún producto no listado o listado incorrectamente, y los consumidores podrían optar por no comprarlos. Las conversaciones entre un consumidor y un profesional de la salud podrían mejorarse buscando productos precisos en la base de datos.

A pesar de sus muchas ventajas, también somos conscientes de que no todos están de acuerdo con la idea de un cambio legislativo para implementar una lista de suplementos dietéticos o, en algunos casos, cualquier cambio legislativo en el marco regulatorio actual. Esta reticencia parece estar basada en algunos frentes diferentes, pero muchas de las preocupaciones encajan con el tema de aumentar la carga de la industria responsable o desconfiar de lo que hará la FDA con esta información.

En primer lugar, la FDA cree que un requisito de listado de suplementos dietéticos se puede diseñar de una manera que no imponga nuevas cargas significativas a la industria responsable. No creemos que la carga de tal sistema sea grande, y tenemos experiencia para ayudar a mitigar tales cargas.

Con respecto a lo que haría la FDA con esta información, este artículo ya ha destacado varios ejemplos de cómo prevemos que un requisito de listado de productos podría tener un impacto positivo en nuestra regulación de suplementos dietéticos.

Pero tal vez igual de importante, hablemos de lo que la FDA no haría con un requisito de listado. No buscamos prevenir o retrasar la introducción de suplementos al mercado. De hecho, un simple requisito de listado no le otorga a la FDA la autoridad para aplicar la aprobación previa a la comercialización o proporcionar una nueva autoridad para la revisión previa a la comercialización.

Si es necesario, esta limitación puede aclararse mediante un texto legislativo. Pero también es cómo se manejan otros programas de registro y listado de productos regulados por la FDA. Por ejemplo, el requisito de registro de una instalación de alimentos se completa una vez que se completan todos los campos requeridos; una instalación de alimentos no enfrenta un período de espera para que la FDA confirme que la información es correcta.

La FDA no busca restringir el acceso a los suplementos dietéticos, sino que simplemente espera mantenerse al día con el mercado. No podemos regular lo que no podemos ver y, lamentablemente, en la actualidad es demasiado fácil ocultarlo en las sombras del mercado actual.

Un requisito de listado de suplementos dietéticos específicamente diseñado puede proporcionar a la FDA información específica del producto en el punto de introducción al mercado, pero no debería retrasar, ni restringir, la entrada de productos en el comercio. Más bien, una lista de suplementos dietéticos pondría esta información en el radar de la FDA y la agencia asumiría la responsabilidad de hacer un seguimiento de los productos según lo justificado.

También somos conscientes de que algunas empresas evitarían activamente la supervisión de la FDA. El comportamiento fraudulento y engañoso persistirá independientemente del marco legal específico, pero un requisito de listado de suplementos dietéticos dificultaría que estos productos se mezclen con la industria responsable.

Dicho esto, las herramientas de cumplimiento serían esenciales para un programa eficaz de listado de suplementos dietéticos, y la FDA debería estar facultada para utilizar dichas herramientas y preservar la integridad de la base de datos de listado.

Esta industria se ha centrado durante mucho tiempo en la regulación con sentido común y en el establecimiento proactivo de requisitos donde hay brechas en la cobertura.

Como mencioné, DSHEA recibió el apoyo de un ejército no oficial de personas que trabajaban para cambiar la ley en un área muy importante para ellos. Y en las décadas siguientes, enmiendas adicionales a la FDCA establecieron requisitos para los suplementos dietéticos que a menudo estaban respaldados por la industria de los suplementos.

La lista de suplementos dietéticos es una reforma de sentido común que respeta y preserva el objetivo original de DSHEA de garantizar el acceso de los consumidores a una amplia variedad de suplementos dietéticos seguros y de alta calidad. Además, la inclusión proporcionaría a la FDA la información que necesitamos para ayudar a cumplir con otro pilar de la DSHEA y una de nuestras principales responsabilidades: proteger al público de productos inseguros o ilegales.

Cara Welch, Ph.D., es directora de la Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos (ODSP) en el Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada (CFSAN) de la FDA. Ella ha estado con la FDA desde 2014 en diferentes roles trabajando en asuntos regulatorios, de cumplimiento y científicos para la regulación de suplementos dietéticos de la agencia. Welch también trabajó en la Oficina del Comisionado como asistente especial interino del comisionado adjunto de política, legislación y asuntos internacionales, brindando experiencia en temas de política alimentaria a nivel de agencia. Antes de unirse a la FDA, Welch fue vicepresidente sénior de asuntos científicos y regulatorios en la Asociación de Productos Naturales (NPA). Obtuvo su doctorado en química médica de la Universidad de Rutgers trabajando con plantas africanas medicinales tradicionales.

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