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Aug 17, 2023

Amazon prohíbe NMN en suplementos dietéticos

Josh largo | 16 de febrero de 2023 Amazon ha informado a los vendedores de NMN que ya no pueden

Josh largo | 16 de febrero de 2023

Amazon ha informado a los vendedores de NMN que ya no pueden vender el ingrediente antienvejecimiento como un suplemento dietético, luego de una determinación de la FDA el año pasado, según supo Natural Products Insider el jueves.

En un correo electrónico a una marca de NMN que envió el presidente y director ejecutivo de la Asociación de Productos Naturales (NPA), Dan Fabricant, Amazon citó una decisión de la FDA "que NMN ya no se considera un suplemento dietético", sino que se considera "un fármaco o ingrediente de un fármaco que requiere la aprobación de la FDA".

"Los productos que contienen NMN como ingrediente ya no pueden venderse ni distribuirse como un suplemento dietético por parte de los fabricantes o minoristas en los Estados Unidos", indicó el correo electrónico de Amazon Services. "Si desea vender NMN en Amazon, debe demostrar que está aprobado por la FDA para las ventas sin receta".

En el correo electrónico, Amazon dijo que el vendedor podría continuar ofreciendo productos que contengan NMN hasta el 13 de marzo de 2023. Después de esa fecha, el comerciante deberá cumplir con ciertos requisitos, incluida la carga de etiquetas con el Código Nacional de Drogas, que es un directorio de la FDA sobre productos farmacéuticos terminados, medicamentos sin terminar y productos farmacéuticos compuestos.

La FDA concluyó en el otoño de 2022 que β-NMN (mononucleótido de beta-nicotinamida), también conocido como NMN, se excluyó de la definición de suplemento dietético debido a que se investigó por primera vez como medicamento.

La determinación de la FDA recibió críticas de las partes interesadas de la industria, quienes señalaron que la FDA no había planteado previamente el tema del medicamento en su revisión de cinco notificaciones de nuevos ingredientes dietéticos (NDIN) para establecer la seguridad del ingrediente de envejecimiento saludable en los suplementos. La FDA objetó cuatro de las cinco notificaciones, pero no por razones relacionadas con su estatus como medicamento.

Esta no es la primera vez que Amazon toma medidas para eliminar de su plataforma un suplemento dietético popular que la FDA determinó que estaba prohibido en productos naturales debido a que fue aprobado o investigado como medicamento antes de comercializarse como suplemento. Amazon lo hizo con NAC (N-acetil-L-cisteína), que luego fue objeto de una demanda presentada por la Asociación de Productos Naturales contra la FDA en el Tribunal de Distrito de EE. UU. en Maryland.

En última instancia, la FDA adoptó una política de "discreción de cumplimiento" para permitir la venta de suplementos de NAC, y el año pasado Amazon reanudó las ventas de los productos.

Fabricant describió la decisión de Amazon sobre NMN como "un desarrollo desafortunado" que "refleja la cadena de eventos sin sentido en NAC de muchas maneras".

“Esto es muy prematuro ya que no tenemos conocimiento de ninguna acción final de la agencia sobre el asunto”, dijo Fabricant en un correo electrónico. "Amazon debería restaurar las ventas de NMN en su plataforma de inmediato. Para agregar perspectiva, Whole Foods continuó vendiendo NAC, cuando Amazon eliminó NAC de su plataforma. Otras plataformas deberían continuar vendiendo NMN como lo han hecho anteriormente".

Fabricant, quien supervisó la División de Programas de Suplementos Dietéticos de la FDA desde 2011 hasta 2014, ha criticado a su ex empleador por cambiar de rumbo sobre la legalidad de ciertos ingredientes en los suplementos dietéticos. Hizo referencia al reconocimiento sin objeciones de la FDA de un NDIN para NMN. En julio de 2022, la FDA hizo pública la llamada carta AKL (reconocimiento) a SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd.

"El abuso negligente habitual de la ley por parte de la FDA debería asustar a cualquiera en la industria de los suplementos dietéticos", sostuvo Fabricant. "Si la FDA puede extraer un AKL una vez sin fundamento, ¿qué los detendrá nuevamente? Si la agencia puede excluir a los NMN de la definición de un suplemento dietético a pesar de la ciencia, ¿qué les impedirá hacerlo con un ingrediente diferente?"

Según un portavoz de la FDA, una vez que la agencia estableció la conexión entre NMN y un medicamento bajo investigación llamado MIB-626 estudiado por Metro International Biotech, determinó que el ingrediente estaba excluido como suplemento dietético según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C). Acto).

"Cuando la FDA revisó inicialmente las notificaciones de NDI relacionadas con NMN, NMN no se identificó claramente como un artículo que estaba autorizado para investigación, es decir, MIB-626", dijo previamente un portavoz de la FDA a Natural Products Insider. "Una vez que la FDA se enteró de la conexión entre NMN y MIB-626, concluimos que NMN está, de hecho, excluido de la definición de un suplemento dietético bajo la sección 201 (ff) (3) (B) (ii) de la Ley FD&C. Los motivos de nuestra conclusión se explican en la carta de respuesta complementaria de la FDA a NDIN 1259".

Sin embargo, Fabricant describió el "comportamiento" de la FDA como "inexcusable". Dijo que su grupo comercial "utilizará todos los recursos disponibles para garantizar que la agencia vuelva a ser responsable ante los consumidores y la industria, tal como lo hicimos con NAC".

"Este es solo otro ejemplo en el que la interpretación de la ley por parte de la FDA no solo es incorrecta, sino que también ha causado confusión y un daño económico significativo", concluyó.

Amazon no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios para esta historia.

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